《药品生产质量管理规范》规定粉针剂的一个批号为A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
题目
B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
相似考题
参考答案和解析
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第1题：
根据下列题干及选项，回答 41～44 题：
《药品生产质量管理规范附则》规定
A．粉针剂
B．冻干粉针剂
C．固体制剂
D．液体制剂
E．膏滋
第 41 题 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（ ）。
正确答案：C
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品批的划分的规定：参见“内容精要”相关内容。 -
第2题：
[88～91]
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻于粉针剂’
《药品生产质量管理规范附则》规定
88．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于
正确答案：C
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第3题：
107～109 题共用以下备选答案。
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻干粉针剂
《药品生产质量管理规范附则》规定
第 107 题 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于
正确答案：C
-
第4题：
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻干粉针剂
《药品生产质量管理规范附则》规定
正确答案：A
-
第5题：
GAP的全称是
A、中药材生产质量管理规范
B、药品生产质量管理规范
C、药品临床研究质量管理规范
D、药品非临床研究质量管理规范
E、药品经营质量管理规范
参考答案：A
-
第6题：
以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批的属于
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻干粉针剂
《药品生产质量管理规范附则》规定
正确答案：D
-
第7题：
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻干粉针剂
《药品生产质量管理规范附则》规定
正确答案：B
-
第8题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A、批生产记录
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程答案：A,C,D,E解析：本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 -
第9题：
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1年
B.2年
C.3年
D.4年答案：A解析：《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后1年。故选A。 -
第10题：
依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）
- A、用于识别药品生产时间的数字
- B、用于识别“批”的一组数字
- C、用于识别“批”的字母加数字
- D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
- E、用之可以确定该批药品有效还是无效
正确答案:B,C,D -
第11题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。
- A、注册《药品生产质量管理规范》
- B、注册《药品经营质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
- D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
正确答案:A -
第12题：
单选题下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）A《药品非临床试验质量管理规范》
B《药物临床试验质量管理规范》
C《药品生产质量管理规范》
D《药品经营质量管理规范》
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指( )。
A．用于识别药品生产时间的数字
B．用于识别“批”的一组数字
C．用于识别“批”的字母加数字
D．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E．用之可以确定该批药品有效还是无效
正确答案：BCD
BCD 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》批号的概念
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第14题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E．产品质量稳定性考察
正确答案：BDE
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第15题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（ ）
正确答案：BDE
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第16题：
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻干粉针剂
《药品生产质量管理规范附则》规定
正确答案：C
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第17题：
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应按( )
A．生产日期归档
B．批号归档
C．检验报告日期顺序归档
D．药品分类细则归档
E．药品入库日期归档
正确答案：B
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第18题：
按照《药品生产质量管理规范》规定：批生产记录应保存至药品有效期后( )。
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
正确答案：A
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》生产管理 -
第19题：
目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品
A．《药物非临床研究质量管理规范》
B．《药物临床试验质量管理规范》
C．《药品生产质量管理规范》
D．《药品经营质量管理规范》
E．《中药材生产质量管理规范(试行)》
正确答案：C
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第20题：
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后答案：A解析：本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。 -
第21题：
下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）
- A、《药品非临床试验质量管理规范》
- B、《药物临床试验质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》
- D、《药品经营质量管理规范》
正确答案:C -
第22题：
国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药品生产企业许可证》
- D、《药品生产企业合格证》
- E、《药品分类管理制度》
正确答案:B -
第23题：
GOP的中文名称是（）
- A、药品非临床研究质量管理规定
- B、药品生产质量管理规范
- C、药品经营质量管理规范
- D、药品临床试验管理规范
- E、以上都不是
正确答案:E