?《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第二类是指A．植入人体的医疗器械 B．用于支持、维持生命的医疗器械 C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

题目
?《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第二类是指

A．植入人体的医疗器械
B．用于支持、维持生命的医疗器械
C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
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1.国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。

2.根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械B．用于支持、维持生命的医疗器械C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第105题：第一类是指（ ）.

3.国家对医疗器械实行分类管理。第二类是指()。A、风险程度低，实行常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、 以上都不是

4.《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度A、注册审批制度B、分类注册制度C、产品生产注册制度D、申报备案制度E、产品审查制度

参考答案和解析
答案：D
解析：
本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技能》的考查点。 第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
更多“?《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第二类是指”相关问题

  • 第1题：

    国家对医疗器械产品实行分类管理，共划分为（ ）


    正确答案：B

  • 第2题：

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。


    正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

  • 第3题：

    国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。

    A.1

    B.2

    C.3


    正确答案：C

  • 第4题：

    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度

    A．注册审批

    B．分类注册

    C．产品生产注册

    D．申报备案

    E．产品审查


    正确答案：C

  • 第5题：

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第6题：

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

    • A、备案
    • B、许可
    • C、登记
    • D、严格

    正确答案:B

  • 第7题：

    国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


    正确答案:较高风险

  • 第8题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的，由市级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行（）。

    • A、不需要许可和备案
    • B、需要许可或备案
    • C、备案管理
    • D、许可管理

    正确答案:C

  • 第10题：

    国家对医疗器械如何实行分类管理？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。
    第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗器械注册管理办法》，第二类医疗器械实行（  ）
    A

    备案管理

    B

    注册管理

    C

    许可管理

    D

    分类管理


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行（）。
    A

    不需要许可和备案

    B

    需要许可或备案

    C

    备案管理

    D

    许可管理


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


    正确答案：产品生产注册

  • 第14题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第15题：

    国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。

    A.1类

    B.2类

    C.3类


    正确答案：C

  • 第16题：

    选项二十二 A、植入人体的医疗器械

    B、用于支持、维持生命的医疗器械

    C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    E、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

    第129题：

    第一类是指


    正确答案：C

  • 第17题：

    以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

    A．经营第二类医疗器械实行备案管理
    B．经营第三类医疗器械实行备案管理
    C．经营第一类医疗器械实行许可管理
    D．医疗器械经营实施分类管理

    答案：A,D
    解析：
    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  • 第18题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）医疗器械。

    • A、第二类
    • B、第三类
    • C、第四类
    • D、第一类

    正确答案:D

  • 第19题：

    国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

    • A、1类
    • B、2类
    • C、3类

    正确答案:C

  • 第20题：

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。


    正确答案:不需许可和备案；备案管理；许可管理

  • 第21题：

    国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

    • A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    • B、植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械
    • C、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    • D、对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    正确答案:C

  • 第22题：

    生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
    • C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
    • D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度（）
    A

    注册审批制度

    B

    分类注册制度

    C

    产品生产注册制度

    D

    申报备案制度

    E

    产品审查制度


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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