《药品生产质量管理规范》规定注射剂的一个批号为A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
题目
B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
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第1题：
根据下列选项，回答 96～97 题。
A．《药品生产质量管理规范》
B．《药品经营质量管理规范》
C．《中药材生产质量管理规范》
D．《药物临床试验质量管理规范》
E．《药物非临床研究质量管理规范》
第 96 题 药注射剂生产的全过程应当执行（ ）
正确答案：A
-
第2题：
10000级适用于
A.大容量注射剂的灌封
B.小容量注射剂的灌封
C.注射剂的浓配
D.口服固体药品的暴露工序
E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别
正确答案：B
-
第3题：
《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂生产的
A．关键工序
B．第一道工序
C．最后工序
D．全过程
E．包装过程
依照《药品生产质量管理规范》
正确答案：D
-
第4题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E．产品质量稳定性考察
正确答案：BDE
-
第5题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（ ）
正确答案：BDE
-
第6题：
中药注射剂生产的全过程应当执行
A．药品生产质量管理规范
B．药品经营质量管理规范
C．中药材生产质量管理规范
D．药物临床试验质量管理规范
E．药物非临床研究质量管理规范
正确答案：A
-
第7题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A、批生产记录
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程答案：A,C,D,E解析：本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 -
第8题：
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后答案：A解析：本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。 -
第9题：
根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于
A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序答案：C解析：本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下： 100级(包括局部1W级)：（1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封；（2)灌装前不需除菌滤过的药液配制； 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；（4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装；（5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等；
10,000级：（1)注射剂的稀配、滤过；（2)小容量注射剂的灌封；P)直接接触药品的包装材料的最终处 理；（4)灌装前需除菌滤过的药液配制；（5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；（6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；（7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
100,000级：（1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；（2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求；（3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；（6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等；（7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作))；（8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；（9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
300,000级：（1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（?口服固体药品的暴露工序；（?表皮外用药品暴 露工序；（4)直肠用药的暴露工序；（5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级)；（6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。 -
第10题：
下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）
- A、《药品非临床试验质量管理规范》
- B、《药物临床试验质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》
- D、《药品经营质量管理规范》
正确答案:C -
第11题：
国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药品生产企业许可证》
- D、《药品生产企业合格证》
- E、《药品分类管理制度》
正确答案:B -
第12题：
生产注射剂、（）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
- A、放射性药品
- B、疫苗
- C、急救药品
- D、毒麻药品
正确答案:A -
第13题：
依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指( )。
A．用于识别药品生产时间的数字
B．用于识别“批”的一组数字
C．用于识别“批”的字母加数字
D．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E．用之可以确定该批药品有效还是无效
正确答案：BCD
BCD 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》批号的概念
-
第14题：
根据下列选项，回答 102～103 题。
第 102 题 《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂，生产的（ ）
正确答案：D
-
第15题：
[54—55]
A．药品生产质量管理规范
B．药品经营质量管理规范
C．中药材生产质量管理规范
D．药物临床试验质量管理规范
E．药物非临床研究质量管理规范
54．中药注射剂生产的全过程应当执行
正确答案：A
-
第16题：
[93—94]
A．关键工序
B．第一道工序
G．最后工序
D．全过程
E．包装过程
依照《药品生产质量管理规范》
93．《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂生产的
正确答案：D
-
第17题：
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应按( )
A．生产日期归档
B．批号归档
C．检验报告日期顺序归档
D．药品分类细则归档
E．药品入库日期归档
正确答案：B
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第18题：
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻干粉针剂
《药品生产质量管理规范附则》规定
正确答案：B
-
第19题：
有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销答案：A,C,D解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。 -
第20题：
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1年
B.2年
C.3年
D.4年答案：A解析：《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后1年。故选A。 -
第21题：
根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于A.口服的固体制剂
B.外用的固体制剂
C.口服的液体制剂
D.大容量注射剂答案：C解析：根据《药品生产质量管理规范》，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。 -
第22题：
依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）
- A、用于识别药品生产时间的数字
- B、用于识别“批”的一组数字
- C、用于识别“批”的字母加数字
- D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
- E、用之可以确定该批药品有效还是无效
正确答案:B,C,D -
第23题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。
- A、注册《药品生产质量管理规范》
- B、注册《药品经营质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
- D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
正确答案:A -
第24题：
单选题下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）A《药品非临床试验质量管理规范》
B《药物临床试验质量管理规范》
C《药品生产质量管理规范》
D《药品经营质量管理规范》
正确答案： D解析： 暂无解析