医疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。

题目

医疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。

相似考题

1.生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()此题为判断题(对，错)。

3.注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()此题为判断题(对，错)。

4.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    医疗器械产品的质量保证包括

    A．医疗器械的注册产品标准

    B．医疗器械生产企业的质量体系

    C．医疗器械经营企业的质量体系

    D．医疗器械研制单位的质量体系

    E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


    正确答案：E

  • 第3题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第4题：

    我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )

    A.GB

    B.YY

    C.YZB


    正确答案：C

  • 第5题：

    我国医疗器械的产品标准分为( )。

    A.国家标准

    B.行业标准

    C.注册产品标准

    D.企业标准


    正确答案：ABC

  • 第6题：

    医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，( )。

    A.不得生产

    B.经营

    C.使用

    D.研发


    正确答案：ABC

  • 第7题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。

    • A、国际标准
    • B、国家标准
    • C、行业标准
    • D、注册产品标准

    正确答案:B,C,D

  • 第8题：

    医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:B

  • 第9题：

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）

    • A、贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策
    • B、在本行政区域内监督实施医疗器械标准
    • C、负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审
    • D、指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。

    • A、不得生产
    • B、经营
    • C、使用
    • D、研发

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    医疗器械标准分为（）。

    • A、国家标准、行业标准和注册产品标准
    • B、国家标准和注册产品标准
    • C、行业标准和注册产品标准
    • D、国家标准和企业标准
    • E、国家标准、行业标准和企业标准

    正确答案:A

  • 第12题：

    国家药监局对医疗器械管理的职责包括（）

    • A、拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准；
    • B、制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：
    • C、核发医疗器械产品注册证及生产许可证；
    • D、审核医疗器械广告。

    正确答案:B,C,D

  • 第13题：

    医疗器械标准不包括( )

    A.国家标准

    B.地方标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：B

  • 第14题：

    医疗器械的注册产品标准制定的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

    D．医疗器械质量管理办法

    E．医疗器械监督管理条例


    正确答案：C

  • 第15题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

    A.医疗器械制造商

    B.技术监督管理部门

    C.医疗器械注册产品标准复核备案部门


    正确答案：A

  • 第17题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

    A.国际标准

    B.国家标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：BCD

  • 第18题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第19题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    医疗器械的（）应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。

    • A、研制
    • B、生产
    • C、经营
    • D、使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    医疗器械的标准不包括下列哪一项？（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、区域标准
    • D、注册产品标准

    正确答案:C

  • 第22题：

    我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。

    • A、GB
    • B、YY
    • C、YZB

    正确答案:C

  • 第23题：

    医疗器械的产品标准有（）。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准
    • D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

    正确答案:A,B,C

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