以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。
题目
以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。
相似考题
更多“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。”相关问题
-
第1题：
如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。
正确答案：(风险程度最高)(包内风险程度最高)
-
第2题：
以保证方式提供担保的，应当为连带责任担保，且保证人最近1期经审计的净资产额应不低于其累计对外担保的金额。 （ ）
正确答案：√
-
第3题：
国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械答案：B解析：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。故选B。 -
第4题：
如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
正确答案:正确 -
第5题：
国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
正确答案:较高风险 -
第6题：
一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面多少？
正确答案:一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面50CM。 -
第7题：
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
正确答案:错误 -
第8题：
一次性无菌医疗器械属于三类医疗器械。
正确答案:正确 -
第9题：
据（）综合判定可将医疗器械进行分类。
- A、结构特征
- B、使用形式
- C、使用状况
正确答案:A,B,C -
第10题：
一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
正确答案:错误 -
第11题：
无菌医疗器械中的“无菌”是指什么？
正确答案:是指在产品上检不出活的微生物。 -
第12题：
问答题一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括哪些内容？正确答案： 应包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。解析： 暂无解析 -
第13题：
医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。
A.从非法渠道购进无菌器械
B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C.使用过期、已淘汰无菌器械
D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
正确答案：ABCD
-
第14题：
以担保方式提供担保的，应当为连带责任担保，且担保人最近及1期经审计的净资产额应不低于其累计对外担保的金额。（ ）
正确答案：√
-
第15题：
国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）
A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
B
略 -
第16题：
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
- A、《医疗器械生产监督管理办法》
- B、《医疗器械监督管理条例》
- C、《医疗器械分类规则》
- D、《医疗器械标准管理办法》
正确答案:B -
第17题：
一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括哪些内容？
正确答案:应包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 -
第18题：
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
- A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《无菌医疗器具生产管理规范》
- D、医疗器械标准管理办法》
正确答案:C -
第19题：
医疗器械产品的分类依据（）。
- A、《医疗器械分类目录》
- B、《医疗器械分类规则》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《医疗器械标准管理办法》
- E、《医疗器械判定规则》
正确答案:B -
第20题：
确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。
正确答案:医疗器械使用状态 -
第21题：
无菌医疗器械有哪些特点？
正确答案: 无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。
无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 -
第22题：
以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于（）。
正确答案:第二类 -
第23题：
问答题无菌医疗器械中的“无菌”是指什么？正确答案： 是指在产品上检不出活的微生物。解析： 暂无解析