任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )此题为判断题(对，错)。

题目

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示

2.医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20

3.收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门A、1B、3C、5D、7

4.发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省

更多“任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

    A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

    B、《医疗器械不良事件补充报告表》

    C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


    参考答案：A

  • 第2题：

    个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

    A、县级

    B、区级

    C、市级

    D、省级


    参考答案：A

  • 第3题：

    个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第4题：

    医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。（）

    • A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • B、卫生主管部门
    • C、医疗器械不良事件监测技术机构
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第5题：

    任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

    • A、质量事故
    • B、不良反应
    • C、可疑不良事件
    • D、技术事故

    正确答案:C

  • 第7题：

    医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）

    • A、组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
    • B、协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
    • C、每年组织召开协调工作会议。

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。


    正确答案:食品药品监督管理部门；24

  • 第9题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:立即

  • 第10题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个
    • D、20个

    正确答案:A

  • 第11题：

    省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
    • B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
    • C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第12题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）
    A

    国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户

    B

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告

    D

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    ()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

    A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

    B、《医疗器械不良事件补充报告表》

    C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


    参考答案：A

  • 第14题：

    公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。


    正确答案：报告工作

  • 第15题：

    医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

    A.发现

    B.报告

    C.评价和控制的过程


    正确答案：ABC

  • 第16题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15个；5个

  • 第18题：

    河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

    • A、预测
    • B、监测
    • C、预防

    正确答案:A

  • 第19题：

    对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。


    正确答案:定期；及时

  • 第21题：

    各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）


    正确答案:信息反馈

  • 第22题：

    第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15

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