医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？

题目

相似考题

1.违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

2.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有()。A、“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B、说明治愈率或者有效率的内容C、禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

3.医疗器械标签和包装标识应当符合A．药品包装、标签和说明书管理规定B．国家有关标准或规定及本规定的相关内容C．本规定的相关内容D．国家有关标准E．国家有关规划

4.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析

正确答案：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

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第1题：

药品包装必须

A按规定印有或贴有标签并附说明书
B按规定印有标签和相应标识
C按规定贴有标签和府有的标识
D按规定附说明书和相关的标识
E按规定夹带相关标识并附说明书

答案：A
解析：
药品包装必须按照规定印有或贴有标签，并附有说明书。
第2题：

依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A、“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B、说明治愈率或者有效率的内容
C、禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容
D、限期使用产品的内容
E、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

答案：A,B,E
解析：
本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； (三)说明治愈率或者有效率的； (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的； (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； (七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； (八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第3题：

凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（） ①说明书②标签③包装标识④价格
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:D
第4题：

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
- A、“最高技术”
- B、“最科学”
- C、“最先进”
- D、“最佳”
正确答案:A,B,C,D
第5题：

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当（），并与产品特性相一致。
- A、真实
- B、规范
- C、科学
- D、准确
正确答案:C,D
第6题：

医疗器械有产品名称和商品名称的必须同时注明在说明书、标签和包装标识上。

正确答案:错误
第7题：

医疗器械说明书有关内容应当与标签、包装标识相符合。

正确答案:正确
第8题：

医疗器械说明书、标签和包装标识不得说明治愈率或者（）的。
- A、功效
- B、绝对化
- C、有效率
- D、承诺性
- E、推荐性
正确答案:C
第9题：

医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。

正确答案:错误
第10题：

医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
- A、说明书、包装标识
- B、标签、包装标识
- C、说明书、标签
- D、说明书、标签、包装标识
正确答案:D
第11题：

关于药品标签和包装的说法，不正确的是（）
- A、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
- B、药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
- C、药品包装上可印有宣传产品的文字和标识
- D、药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
- E、供上市销售的最小包装必须附有说明书
正确答案:C
第12题：

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

正确答案:错误
第13题：

关于药品标签和包装的说法，不正确的是

A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C.药品包装上可印有宣传产品的文字和标识
D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
E.供上市销售的最小包装必须附有说明书

答案：C
解析：
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。　　第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第14题：

依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有
A. “保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B.说明治愈率或者有效率的内容
C.禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容
D.限期使用产品的内容
E.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

答案：A,B,E
解析：

本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第15题：

医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

正确答案:正确
第16题：

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“保险公司保险”、“无效退款”等（）语言的。
- A、功效
- B、绝对化
- C、有效率
- D、承诺性
- E、推荐性
正确答案:D
第17题：

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当（）
- A、真实
- B、准确
- C、清晰
- D、规范
正确答案:B,C,D
第18题：

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:A
第19题：

产品的（）和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
- A、说明书
- B、产品标准
- C、标签
- D、包装
正确答案:A,C,D
第20题：

医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

正确答案: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第21题：

医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

正确答案: （一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第22题：

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。

正确答案:错误
第23题：

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

正确答案:正确