医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定

题目

医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )

A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

相似考题

1.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的A．药学技术人员B．医学技术人员C．实验室D．设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度应包括A.质量否决权的规定B.处方药销售的管理C.首营企业和首营品种审核的规定D.药品不良反应报告的规定E.执行药品电子监管的规定

3.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置()系统。

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度应包括A、量管理体系内审的规定B、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定C、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理D、药品退货的管理E、设施设备验证和校准的管理

更多“医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定”相关问题

  • 第1题：

    经营饲料、饲料添加剂的企业,应当具备()

    A、仓储设施、技术人员和产品质量管理制度;

    B、办公室、技术人员和产品质量管理制度;

    C、质检设施和技术人员;

    D、质检设施、技术人员和产品质量管理制度。


    参考答案： A

  • 第2题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括( )

    A．有关业务和管理岗位的质量责任

    B．药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定

    C．处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定

    D．首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理

    E．质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品经营质量管理规范实施细则》；药品零售质量管理——关于管理职责

  • 第3题：

    《大型游乐设施安全监察规定》规定,运营使用单位、安全管理机构和安全管理人员，应当履行哪些职责?

    A.负责检查本单位各项安全管理制度的落实情况

    B.负责制定并落实设备维护保养及安全检查计划

    C.负责组织设备自检，申报使用登记和定期检验


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括

    A.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定

    B.首营企业和首营品种审核规定

    C.质量信息的管理

    D.药品不良反应报告规定

    E.药品销售及处方管理的规定


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括

    A.首营企业和首营品种审核规定

    B.质量信息管理规定

    C.质量体系审核规定

    D.药品不良反应报告规定

    E.服务质量管理规定


    正确答案：ABDE
    略

  • 第6题：

    开办药品生产企业的条件包括

    A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
    B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
    C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
    D.具有新药品种

    答案：A,B,C
    解析：
    开办药品企业与具有新品种没有关系。

  • 第7题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细 则》，药品零售企业制定的质量管理制度 应包括

    A.有关业务和管理岗位的质量责任
    B.服务质量的管理
    C.质量管理人员的考勤
    D.质量信息的管理
    E.卫生和人员健康状况的管理


    答案：A,B,D,E
    解析：

  • 第8题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括
    A.药品质量检验管理的规定
    B.药品销售及处方管理的规定
    C.首营企业和首营品种审核的规定
    D.药品不良反应报告的规定
    E.质量信息的管理规定


    答案：B,C,D,E
    解析：

  • 第9题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
    • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。

    • A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
    • B、质量管理的规定
    • C、医疗器械退、换货的规定
    • D、采购、收货、验收的规定
    • E、医疗器械召回规定

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    根据《湖北省企业安全生产主体责任规定》，下列关于安全设施、设备的说法不正确的是（）。

    • A、企业应当依法购置安全设施、设备
    • B、维护、保养、检测应当做好记录，不用签字
    • C、企业应当按照国家和省有关规定对安全设施、设备进行维护、保养和定期检测，保证安全设施、设备正常运行
    • D、维护、保养、检测记录应当包括安全设施、设备的名称和维护、保养、检测的时间、人员、存在问题及整改措施等内容

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确（）。
    A

    使用

    B

    维护

    C

    标识

    D

    校准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品经营企业的条件包括（ ）。

    A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

    B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

    C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

    D．具有保证所经营药品质量的规章制度

    E．合理布局和方便群众购药


    正确答案：ABCDE
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对开办药品经营企业的条件的规定，主要包括：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(4)具有保证所经营药品质量的规章制度；(5)遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  • 第14题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

    A．药品购迸、验收的管理规定

    B．药品质量检验管理的规定

    C．药品储存、陈列、养护的管理规定

    D．首营企业和首营品种审核的规定

    E．质量信息的管理规定


    正确答案：ACDE

  • 第15题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括

    A．质量方针和目标管理

    B．质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定

    C．质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定

    D．首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定

    E．质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

    A.1.2.5.9

    B.1.2.3.4.7.9.10

    C.以上12点均是


    正确答案：C

  • 第17题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括

    A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
    B.具有执业药师资格的人员
    C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
    D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
    E.具有保证药品质量的规章制度

    答案：B
    解析：
    本题考点：开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。不包括具有执业药师资格的人员。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第八条。

  • 第18题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括
    A.具有药师以上职称的专业技术人员
    B.具有从事疫苗管理的专业技术人员
    C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
    D.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
    E.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度


    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件

    A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

    答案：A,B,C,D
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

  • 第20题：

    诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。

    • A、组织验证、校准相关设施设备
    • B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
    • C、负责医疗器械召回的管理
    • D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
    • E、组织或者协助开展质量管理培训

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第22题：

    实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确（）。

    • A、使用
    • B、维护
    • C、标识
    • D、校准

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    《气象灾害防御条例》规定的从事防雷装置检测的单位应当具备（）及国务院气象主管机构规定的其他条件。
    A

    有法人资格；

    B

    有固定的办公场所和必要的设备、设施；

    C

    有相应的专业技术人员；

    D

    有完备的技术和质量管理制度


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

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