企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()A.组织制定企业的质量方针和质量目标B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D.按照法律、法规和规章的要求组织生产

题目
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()

A.组织制定企业的质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

D.按照法律、法规和规章的要求组织生产

相似考题

1.组织应定期对质量管理体系进行测量,针对质量管理体系是否有效运行和达到组织预定的目标做出客观的评价,寻找改进的机会,不断地改进组织的体系。()此题为判断题(对，错)。

2.质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，包括( )。A．制定质量方针和质量目标B．管理体系评审C．实施质量策划和质量控制D．实施质量保证和质量改进E．质量实施监督

3.组织最高管理者的质量职责包括()。A.确定质量方针并形成文件B.制定组织整体的质量目标C.实施质量控制和质量改进D.组织对质量管理体系的管理评审

4.质量管理中，最高管理者的主要职能包括( )。A．制定质量方针和质量目标B．配备必要的人力和物质资源C．实施质量控制和质量改进D．建立质量管理体系并使其有效运行

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  • 第1题：

    某企业为了提高产品质量和管理水平，在现代企业制度建设的过程中，提出“依靠质量取胜”经营理念，建立以质量管理八项基本原则为指导的质量管理体系。
    质量管理中，最高管理者的主要职能包括（ ）。
    A.制定质量方针和质量目标 B.配备必要的人力和物质资源
    C.实施质量控制和质量改进 D.建立质量管理体系并使其有效运行


    答案：A,B,D
    解析：
    质量管理涉及组织的各个方面，组织的最髙管理者应正式发布本组织的质量方针， 在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动。

  • 第2题：

    建立质量管理体系的基本步骤包括：①建立项目管理质量方针和目标；②持续改进质量管理体系；③结合WBS分解质量目标；④制定项目质量计划；⑤按照质量计划组织实施；⑥结合项目团队职能分解质量管理职能。正确的顺序是( )。

    A.①～②～③～④～⑤～⑥
    B.①～⑥～③～⑤～②～④
    C.①～③～⑥～④～⑤～②
    D.①～⑥～③～④～②～⑤

    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    最高管理者在质量管理体系中的作用主要有 ()。

    A 、 制定并保持组织的质量方针和质量目标
    B 、 确保整个组织关注顾客的要求
    C 、 定期评审质量管理体系
    D 、 确保整个组织关注生产的要求
    E 、 制定改进质量管理体系的措施

    答案：A,B,C,E
    解析：
    D项“确保整个组织关注生产的要求”不符合一般质量管理体系的要求，因此不应是最高管理者在质量管理体系中的作用。

  • 第4题：

    关于质量管理体系运行说法不正确的是（ ）。

    A.质量管理体系运行按质量管理体系文件所制定的程序、标准、工作要求及目标分解的岗位职责进行运作
    B.质量管理体系运行过程中，按各类文件要求，监视、测量和分析过程的有效性和效率
    C.按照质量管理体系文件规定的办法进行质量管理评审和考核
    D.对过程运行评审考核工作，应针对发现的问题，采取必要改进措施，保证不发生质量问题

    答案：D
    解析：
    2020/2019教材P165
    （3）按文件规定的办法进行质量管理评审和考核。对过程运行的评审考核工作，应针对发现的主要问题，采取必要的改进措施，使这些过程达到所策划的结果并实现对过程的持续改进。

  • 第5题：

    关于质量管理体系运行说法不正确的是( )。

    A、质量管理体系运行按质量管理体系文件所制定的程序、标准、工作要求及目标分解的岗位职责进行运作
    B、质量管理体系运行过程中，按各类文件要求，监视、测量和分析过程的有效性和效率
    C、按照质量管理体系文件规定的办法进行质量管理评审和考核
    D、对过程运行评审考核工作，应针对发现的问题，采取必要改进措施，保证不发生质量问题

    答案：D
    解析：
    2018版教材P167
    ( 3 )按文件规定的办法进行质量管理评审和考核。对过程运行的评审考核工作，应针对发现的主要问题，采取必要的改进措施，使这些过程达到所策划的结果并实现对过程的持续改进。

  • 第6题：

    （2016年）根据2008版《质量管理体系要求》，下列关于质量方针的说法中，错误的是（ ）。

    A. 管理者代表负责制定质量方针
    B. 质量方针应与组织的宗旨相适应
    C. 质量方针是制定和评审质量目标的框架
    D. 管理评审时应对质量方针持续的适宜性进行评审

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    组织的内部沟通必须包括质量管理体系（）的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息，这些信息的沟通有助于质量管理体系的有效运行和持续改进。

    • A、完整性
    • B、适应性
    • C、充分性
    • D、有效性

    正确答案:D

  • 第8题：

    依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》，判断下列有关管理评审的说法哪些是该标准的要求（）？

    • A、组织应制定管理评审程序。
    • B、最高管理者应每隔半年评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
    • C、管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
    • D、组织应保持管理评审的记录。

    正确答案:C,D

  • 第9题：

    下述内容为最高管理者在质量管理体系中的作用的是：（）

    • A、制定并保持续组织的质量方针和质量目标
    • B、确保整个组织关注顾客要求
    • C、定期评审质量管理体系
    • D、确保获得必要的资源

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    《质量管理体系要求》规定：最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺需要提供的证据有（）。

    • A、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
    • B、制定质量方针
    • C、确保质量目标的制定
    • D、进行管理评审
    • E、确保资源的获得

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    最高管理者应通过以下（）活动，对开发和实施质量管理体系和持续改进其有效性的承诺提供证据。

    • A、向组织传达满足顾客要求的重要性
    • B、建立质量方针
    • C、确保质量目标的制订
    • D、进行管理评审
    • E、确保资源的获得

    正确答案:B,C,D,E

  • 第12题：

    多选题
    依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》，判断下列有关管理评审的说法哪些是该标准的要求（）？
    A

    组织应制定管理评审程序。

    B

    最高管理者应每隔半年评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

    C

    管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

    D

    组织应保持管理评审的记录。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于最高管理者在质量管理体系中可发挥的作用，下列叙述正确的有（ ）。
    A.制定并保持组织的质量方针和质量目标
    B.通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现
    C.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求，并实现质量目标
    D.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标
    E.监督质量管理体系的全过程实施


    答案：A,B,C,D
    解析：
    除ABCD四项外，最高管理者在质量管理体系中可发挥的作用还包括：①确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；②确保获得必要资源；③定期评审质量管理体系；④决定有关质量方针和质量目标的措施；⑤决定改进质量管理体系的措施。

  • 第14题：

    建立质量管理体系的基本步骤包括：①确定项目管理的质量方针和质量目标；②持续改进质量管理体系；③结合 WBS 分解质量目标；④制定具体的可操作的质量计划；⑤按照质量计划组织实施；⑥结合项目团队职能分解质量管理职能。正确的顺序是（　）。

    A.①—②—③—④—⑤—⑥
    B.①—⑥—③—⑤—②—④
    C.①—③—⑥—④—⑤—②
    D.①—⑥—③—④—②—⑤

    答案：C
    解析：
    本题考查的是工程项目质量管理体系和责任体系。建立和实施质量管理体系的基本方法和步骤是：（1）根据委托合同及合同附件规定的各项具体质量要求和规定，确定项目管理的质量方针和质量目标。（2）结合项目工作分解结构（WBS），把质量目标层层分解，使各项工作目标和质量目标结合起来。（3）结合项目团队职能的分层次分解，把质量管理的职能（包括直接质量活动和间接质量活动）分层次分解到各职能部门、各个作业人员。（4）在质量目标、质量管理职能分层分解的基础上，参照企业的质量管理体系文件，制订出适合本工程项目的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序文件和作业指导书。（5）制订具体的可操作的质量计划。质量计划应尽可能简明，便于操作，一般采取上下结合的办法进行。（6）按质量计划组织实施。（7）及时清除不合格工程，并总结经验救训，分析产生不合格的原因，提出改进措施，持续改进质量管理体系。

  • 第15题：

    根据《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430），关于施工企业质量管理基本要求的说法，正确的有（　）。
    A、施工企业应制定质量方针
    B、施工企业应根据质量方针制定质量目标
    C、施工企业应建立并实施质量目标管理制度
    D、施工企业质量管理部门应对质量方针进行定期评审
    E、施工企业质量管理部门应对质量管理体系进行策划


    答案：A,B,C
    解析：
    本题考查的是施工企业质量管理的组织和规定。施工企业的最高管理者应对质量方针进行定期评审并作必要的修订；最高管理者应对质量管理体系进行策划。

  • 第16题：

    质量管理的首要任务是（ ）。

    A.确定质量方针、目标和职责
    B.建立有效的质量管理体系
    C.质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
    D.确保质量方针、目标的实施和实现

    答案：A
    解析：
    工程质量管理，是指为实现工程建设的质量方针、目标，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改造的工作。

  • 第17题：

    按照《质量管理体系要求))，质量管理体系文件主要包括()。

    A. 质量手册
    B. 形成文件的质量方针和质量目标
    C.形成文件的程序和记录
    D. 文件采用的形式或类型的媒介
    E. 组织确定的为确保其过程有效策划运行和控制所需的文件

    答案：A,B,C,E
    解析：
    根据《质量管理体系要求》规范4. 2 条款规定，质量管理体系文件主要包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序和记录、组织确定的为确保其过程有效策划运行和控制所需的文件。不包括文件采用的形式或类型的媒介

  • 第18题：

    质量方针的内容应满足（ ）。
    A.体现最高管理者的意愿
    B.与组织的宗旨相适应
    C.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
    D.提供制定和评审质量目标的框架
    E.确保文件保持清晰、易于识别


    答案：B,C,D
    解析：
    质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高 管理者应确保质量方针的内容满足三方面的要求：①与组织的宗旨相适应；②包括对满 足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；③提供制定和评审质量目标的框架。此外，还应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜 性方面得到评审。

  • 第19题：

    企业在建立和改进质量管理体系，对质量目标进行策划时，应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致，质量目标应包括满足（）所需的内容。

    • A、产品要求
    • B、数据分析
    • C、行业要求
    • D、WTO/TBT要求

    正确答案:A

  • 第20题：

    首席执行官主持管理评审活动。对质量方针、目标实施情况与质量管理体系运行的（）、（）、（）及进行综合评价。


    正确答案:内容；日程；议程

  • 第21题：

    生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（）

    • A、组织制定生产企业的质量方针和质量目标
    • B、组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求
    • C、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
    • D、组织实施管理评审并保持记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    以下哪项活动应是管理者代表的职责（）。

    • A、制定质量方针
    • B、对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求
    • C、就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络
    • D、确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    最高管理者在质量管理体系中的作用主要有（  ）。
    A

    制定并保持组织的质量方针和质量目标

    B

    确保整个组织关注顾客的要求

    C

    定期评审质量管理体系

    D

    确保整个组织关注生产的要求

    E

    制定改进质量管理体系的措施


    正确答案： B,C
    解析：

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