当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。A、风险B、危险C、效果D、质量

题目
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。

A、风险

B、危险

C、效果

D、质量

相似考题

1.出现市场剧烈波动、相关法规政策变化或其他可能影响理财产品正常运作的风险，属于理财产品所涉及的( )。A: 政策风险B: 认购风险C: 市场风险D: 募集失败风险

2.要求产品质量的安全性和有效性是医疗器械的

3.关于基金产品风险评价，以下表述正确的是（ ）。A.基金产品风险评价结果应当定期更新，过往的评价结果应当作为历史记录保存 B.基金产品风险应当至少包括以下四个等级：无风险、低风险、中风险、高风险 C.为确保评价结果的准确性，基金销售机构所使用的基金产品风验评价方法应对外严格保密 D.开展基金产品风险评价时应当优先根据非公开披露信息进行

4.风险评价是在风险识别、风险分析的基础上,评估风险对单位可能产生的影响以及确定风险的重要性水平的过程。风险评价的关键点有()。A.对于重要事项面临的重要风险可能带来的重大影响B.人力资源、诚信正直、信息和技术、会计和财务报告C.应当按照风险可能带来的影响程度的大小D.应当对重要风险予以特别的关注

更多“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。 A、风险B、危险C、效果D、质量”相关问题

  • 第1题：

    关于基金产品风险评价，以下表述正确的是（ ）。

    A.为确保评价结果的正确性，基金销售机构所使用的基金产品风险评价方法应对外严格保密
    B.开展基金产品风险评价时应当优先根据非公开披露信息进行
    C.基金产品风险应当至少包括以下四个等级：无风险、低风险、中风险、高风险
    D.基金产品风险评价结果应当定期更新，过往的评价结果应当作为历史记录保存

    答案：D
    解析：
    基金产品风险评价以基金产品的风险等级来具体反映，基金产品风险应当至少包括以下三个等级：低风险等级，中风险等级，高风险等级。基金销售机构所使用的基金产品风险评价方法及其说明，应当通过适当途径向基金投资人公开。基金产品风险评价的结果应当定期更新，过往的评价结果应当作为历史记录保存。故D说法正确。

  • 第2题：

    下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有

    A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
    B.不符合强制性标准的产品
    C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
    D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

    答案：B,C,D
    解析：
    存在缺陷的医疗器械产品包括：①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；④其他需要召回的产品。故选BCD。

  • 第3题：

    新产品违反有关法律、法规、监管规则和要求，以及商业银行应当履行的合同义务，可能导致商业银行承担不利法律责任或后果的风险是指()。

    A.声誉风险
    B.法律风险
    C.违规风险
    D.市场风险

    答案：B
    解析：
    新产品／业务操作风险中的法律风险，指新产品违反有关法律、法规、监管规则和要求，以及商业银行应当履行的合同义务，可能导致商业银行承担不利法律责任或后果的风险。

  • 第4题：

    民航空管运行单位应当建立健全系统风险管理机制，（），合理分配安全投入，将影响空管运行安全的风险降低到可接受的程度。

    • A、识别、分析危险和后续风险
    • B、识别、排除危险和后续风险
    • C、分析和排除危险和后续风险
    • D、识别、分析和排除危险和后续风险

    正确答案:D

  • 第5题：

    下列哪些材料属于依法应当注册的保健食品在注册时应当提交的材料？（）

    • A、产品的研发报告
    • B、产品配方
    • C、安全性和保健功能评价
    • D、相关证明文件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

    • A、生产
    • B、工程
    • C、质量
    • D、财务

    正确答案:C

  • 第7题：

    医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    下列说法正确的是（）

    • A、项目风险超出可接受水平过多时，可考虑停止甚至取消该项目
    • B、项目风险稍微超过可接受水平时，应采取措施减弱风险带来的损失
    • C、项目的风险在可接受水平内时，不需要采取措施来控制风险
    • D、在减轻项目风险时，把项目风险降的越低越好
    • E、等级为轻微级的项目风险不要考虑采取控制措施

    正确答案:A,B

  • 第9题：

    单选题
    关于可接受的风险水平，以下描述中错误的是哪一个（）。
    A

    风险可接受性评价必须采取定量评价的形式

    B

    风险可接受性评价是指做出是否容忍风险的评价

    C

    在确定可接受的风险水平时应满足工程中的安全性要求

    D

    国家的政治、经济、文化等社会因素对可接受的风险水平有影响


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    风险处置必须采取措施，将风险降低到可接受级别。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    下列属于可能引发运营风险的情况的有（　　）。
    A

    企业产品结构、新产品研发方面可能引发的风险

    B

    期货等衍生产品业务中发生失误带来的风险

    C

    质量、安全、环保、信息安全等管理中发生失误导致的风险

    D

    因企业内、外部人员的道德风险或业务控制系统失灵导致的风险


    正确答案： D,C
    解析：
    运营风险是指企业在运营过程中，由于外部环境的复杂性和变动性以及主体对环境的认知能力和适应能力的有限性，而导致的运营失败或使运营活动达不到预期的目标的可能性及其损失。依据《中央企业全面风险管理指引》，运营风险至少要考虑以下方面：①企业产品结构、新产品研发方面可能引发的风险；②企业新市场开发，市场营销策略方面可能引发的风险；③企业组织效能、管理现状、企业文化，高、中层管理人员和重要业务流程中专业人员的知识结构、专业经验等方面可能引发的风险；④期货等衍生产品业务中发生失误带来的风险；⑤质量、安全、环保、信息安全等管理中发生失误导致的风险；⑥因企业内、外部人员的道德风险或业务控制系统失灵导致的风险；⑦给企业造成损失的自然灾害等风险；⑧企业现有业务流程和信息系统操作运行情况的监管、运行评价及持续改进能力方面引发的风险。

  • 第12题：

    单选题
    应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
    A

    生产

    B

    工程

    C

    质量

    D

    财务


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于基金产品的风险评价,以下表述正确的是（ ）。

    A.开展基金产品风险评价时应当优先根据非公开披露信息进行
    B.为确保评价结果的准确性,基金销售机构所使用的基金产品风险评价方法应对外严格保密
    C.基金产品风险应当至少包括以下四个等级:无风险、低风险、中风险、高风险
    D.基金产品风险评价结果应当定期更新,过往的评价结果应当作为历史记录保存

    答案：D
    解析：
    A项，基金产品风险评价应当至少依据以下四个因素：一是基金招募说明书所明示的投资方向、投资范围和投资比例，二是基金的历史规模和持仓比例，三是基金的过往业绩及基金净值的历史波动程度，四是基金成立以来有无违规行为发生。 B项，基金销售机构所使用的基金产品风险评价方法及其说明，应当通过适当途径向基金投资人公开。
    C项，基金产品风险评价以基金产品的风险等级来具体反映，其产品至少分五个等级：R1、R2、R3、R4和R5。
    D项：基金产品风险评价的结果应当定期更新，过往的评价结果应当作为历史记录保存。（故D项说法正确）

  • 第14题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

    A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
    B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
    C.发布风险信息、召回产品
    D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

    答案：A,B,C,D
    解析：
    考查医疗器不良事件监测和再评价。持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知经营企业、使用单位暂停销售和使用;发布风险信息、召回产品;对生产质量管理体系自查、整改;修改说明书、标签、操作手册;改进工艺、设计、产品技术要求;开展再评价;接规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。@##

  • 第15题：

    风险评价过程的总目的在于认识和理解可能由组织活动过程所产生的危险源确保其对人员所产生的风险能得到评价、排序并控制至（）。

    • A、满足标准要求
    • B、满足法规要求
    • C、可接受
    • D、可接受程度

    正确答案:D

  • 第16题：

    风险评价过程的目的在于认识和理解可能由组织活动过程所产生的危险源，确保其对人员所产生的风险能够得到评价、排序并控制至（）。

    • A、满足标准要求
    • B、满足法规要求
    • C、可接受
    • D、可接受程度

    正确答案:D

  • 第17题：

    关于可接受的风险水平，以下描述中错误的是哪一个（）。

    • A、风险可接受性评价必须采取定量评价的形式
    • B、风险可接受性评价是指做出是否容忍风险的评价
    • C、在确定可接受的风险水平时应满足工程中的安全性要求
    • D、国家的政治、经济、文化等社会因素对可接受的风险水平有影响

    正确答案:A

  • 第18题：

    产品的（）和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

    • A、说明书
    • B、产品标准
    • C、标签
    • D、包装

    正确答案:A,C,D

  • 第19题：

    内部审计人员应当对审计风险进行评估，制定并实施相应的审计程序，以便将审计风险降低到（）。

    • A、零
    • B、最低水平
    • C、可接受的水平
    • D、最高水平

    正确答案:C

  • 第20题：

    风险处置必须采取措施，将风险降低到可接受级别。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    内部审计人员应当对审计风险进行评估，制定并实施相应的审计程序，以便将审计风险降低到（）。
    A

    零

    B

    最低水平

    C

    可接受的水平

    D

    最高水平


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新产品违反有关法律、法规、监管规则和要求，以及商业银行应当履行的合同义务，可能导致商业银行承担不利法律责任或后果的风险是指（  ）。
    A

    声誉风险

    B

    法律风险

    C

    违规风险

    D

    市场风险


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    经营机构划分产品或服务风险等级时，关于应当审慎评估其风险等级的产品或服务因素，说法正确的有（）。Ⅰ.存在本金损失可能性Ⅱ.产品或服务的流动变现能力低Ⅲ.私募产品Ⅳ.自律组织认定的高风险产品或服务
    A

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ

    B

    Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ

    C

    Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

    D

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ


    正确答案： C
    解析：

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