医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()此题为判断题(对，错)。

题目
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()

此题为判断题(对，错)。

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1.医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。

3.《医疗器械生产企业许可证》变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址

4.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
参考答案：正确
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  • 第1题：

    生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

    A、《医疗器械经营企业许可证》

    B、《医疗器械生产企业许可证》

    C、《药品经营企业许可证》

    D、《药品生产企业许可证》


    参考答案：B

  • 第2题：

    《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第4题：

    《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括(质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址)的变更。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第5题：

    医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向()办理企业登记的有关变更手续。

    A、国税局

    B、质监局

    C、工商局

    D、药监局


    答案C

  • 第6题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第7题：

    饲料添加剂生产企业注册地址变更的,应当按照企业设立程序重新办理生产许可证。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案： 错误

  • 第8题：

    《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第9题：

    关于建筑施工企业安全生产许可证的说法，正确的是（ ）。

    A.建筑施工企业变更法定代表人，应当办理安全生产许可证的变更手续
    B.安全生产许可证有效期可以自动延期
    C.安全生产许可证延期后的有效期短于原有效期
    D.建筑施工企业变更地址，安全生产许可证无须办理变更手续

    答案：A
    解析：
    2020版教材P 202
    选项B、C错误，安全生产许可证的有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的，企业应当于期满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关办理延期手续。企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产的法律法规，未发生死亡事故的，安全生产许可证有效期届满时，经原安全生产许可证颁发管理机关同意，不再审查，安全生产许可证有效期延期3年。选项D错误，建筑施工企业变更名称、地址、法定代表人等，应当在变更后10日内，到原安全生产许可证颁发管理机关办理安全生产许可证变更手续。

  • 第10题：

    《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的（）食品药品监督管理部门办理变更手续。

    • A、国家级
    • B、省级
    • C、市级
    • D、县级

    正确答案:C

  • 第12题：

    单选题
    兽药经营企业变更企业名称的，应当在办理工商变更登记手续后（　　），到发证机关申请换发兽药生产许可证。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析：
    A项，《兽药管理条例》（2016年修订）第二十四条规定：兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

  • 第13题：

    医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》()。

    A、有效期不变

    B、有效期延期一年

    C、有效期延期一个月

    D、有效期延期10日


    参考答案：A

  • 第14题：

    生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第16题：

    医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第17题：

    《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为()变更和登记事项变更。

    A、企业名称

    B、法人代表

    C、注册地址

    D、许可事项


    答案D

  • 第18题：

    危险化学品生产企业、进口企业发现其生产、进口的危险化学品有新的危险特性的,应当及时向危险化学品登记机构办理登记内容变更手续。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第19题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。


    参考答案：原发证机关

  • 第20题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第21题：

    医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，县级以上（食品）药品监督管理部门应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的（）食品药品监督管理部门办理变更手续。

    • A、行政区域
    • B、全国
    • C、省级
    • D、市级

    正确答案:D

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