注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()此题为判断题(对，错)。

题目
注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。

2.注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()此题为判断题(对，错)。

3.境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家

4.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。

更多“注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第4题：

    执业药师资格注册机构是

    A.国家卫生部

    B.省以上食品药品监督管理局

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D.国家食品药品监督管理局

    E.省、自治区、直辖市卫生厅(局)依据《执业药师资格制度暂行规定》


    正确答案：C

  • 第5题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A、国家食品药品监督管理局

    B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C、国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E、中国药品生物制品检定所


    参考答案：E

  • 第6题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第7题：

    依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为

    A. 国家人事部

    B. 省及地市级食品药品监督管理局

    C. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D. 国家食品药品监督管理局

    E. 省、自治区、直辖市人事厅(局)


    正确答案：C



  • 第8题：

    境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第9题：

    依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为

    A、国家人事部
    B、省及地市级(食品)药品监督管理局
    C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
    D、国家食品药品监督管理局
    E、省、自治区、直辖市人事厅(局)

    答案：C
    解析：
    本题考查《执业药师资格制度暂行规定》。 第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。

  • 第10题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第11题：

    省、自治区、省辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。


    正确答案:错误

  • 第13题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为（ ）。

    A．国家人事部

    B．省、自治区、直辖市人事厅（局）

    C．国家食品药品监督管理局

    D．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

    E．市级（食品）药品监督管理局


    正确答案：D
    考察重点是《执业药师资格制度暂行规定》对执业药师注册机构的规定。各省、自治区、直辖市药品监督管理局为执业药师的注册机构。故选D。

  • 第16题：

    国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责保健食品备案管理。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第17题：

    《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为( )

    A．国家人事部

    B．省及地市级食品药品监督管理局

    C．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D．国家食品药品监督管理局

    E．省、自治区、直辖市人事厅


    正确答案：C
    解析：《执业药师资格制度暂行规定》：执业药师的注册

  • 第18题：

    《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构是

    A、国家人力资源和社会保障部

    B、省及地市级食品药品监督管理局

    C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D、国家食品药品监督管理总局

    E、省、自治区、直辖市人社厅（局）


    参考答案：C

  • 第19题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．国家卫生部 B．省以上食品药品监督管理局 C．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 D．国家食品药品监督管理局 E．省、自治区、直辖市卫生厅(局)依据《执业药师资格制度暂行规定》 负责执业药师继续教育实施工作的是


    正确答案：C

  • 第20题：

    第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第21题：

    依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为
    A.国家人事部
    B.省及地市级（食品）药品监督管理局
    C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局
    E.省、自治区、直辖市人事厅（局）


    答案：C
    解析：

    本题考查《执业药师资格制度暂行规定》。
    第十一条执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。

  • 第22题：

    境外医疗器械由（）进行审批.

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    正确答案:A

  • 第23题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。


    正确答案:错误

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