根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是A、工艺处方B、配制时间C、配制地点D、配制数量E、配制人员

题目

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是

A、工艺处方

B、配制时间

C、配制地点

D、配制数量

E、配制人员

相似考题

1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()A、法人变更B、医疗机构类别变更C、机构注册地址变更D、制剂配制地址变更

2.对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（ ）。A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.配制数量

3.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中“固定处方制剂”是指（ ）。A．医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂B．制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂C．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂D．医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂E．医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂

4.属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更E.医疗机构名称变更

参考答案和解析
参考答案：AC
更多“根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是A、工艺处方B、配制时间C、配制地点D、配制数量E、配制人员”相关问题

  • 第1题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有

    A、制剂室负责人变更

    B、配制地址变更

    C、配制品种变更

    D、注册地址变更

    E、配制范围变更


    参考答案：ABE

  • 第2题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

    A．配制地址变更

    B．配制范围变更

    C．制剂室负责人变更

    D．注册地址变更

    E．配制品种变更


    正确答案：D

  • 第3题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

    A．处方

    B．工艺

    C．配制计划

    D．配制地点

    E．委托配制单位


    正确答案：C

  • 第4题：

    对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

    A.工艺
    B.处方
    C.配制地点
    D.配制人员

    答案：D
    解析：
    医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。

  • 第5题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
    A.工艺 B.处方
    C.配制地点 D.配制人员
    E.委托配制单位


    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
    对医疗机构配制制剂可不经批准就变更的事项是（）。

    A.委托配制单位
    B.配制地点
    C.工艺
    D.配制人员

    答案：D
    解析：
    医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

  • 第7题：

    对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（）

    A工艺处方

    B配制人员

    C配制地点

    D配制数量


    A,C
    略

  • 第8题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中“固定处方制剂”是指（）。

    • A、医疗机构根据单位临床需要，制剂处方可变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
    • B、制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
    • C、医疗机构根据单位临床需要而常规配制、自用的制剂
    • D、医疗机构根据单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

    正确答案:B

  • 第9题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是（）

    • A、工艺处方
    • B、配制时间
    • C、配制地点
    • D、配置数量
    • E、配制人员

    正确答案:A,C

  • 第10题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是（）
    A

    工艺处方

    B

    配制时间

    C

    配制地点

    D

    配置数量

    E

    配制人员


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）
    A

    配制地址变更

    B

    配制范围变更

    C

    制剂室负责人变更

    D

    注册地址变更

    E

    配制品种变更


    正确答案： C
    解析： A、B、C中的配制地址变更、配制范围变更、制剂室负责人变更均为由药品监督管理部门核准的许可事项变更，E选项的配制品种需由省级药品监督管理部门审批，只有D注册地址变更属于登记事项变更。

  • 第12题：

    单选题
    对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（　　）
    A

    工艺

    B

    处方

    C

    配制地点

    D

    配制人员


    正确答案： D
    解析：
    医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

    A.配制范围变更

    B.注册地址变更

    C.配制地址变更

    D.检验室负责人变更

    E.制剂年生产计划变更


    正确答案：B

  • 第14题：

    根据，《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，不属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

    A．配制范围变更

    B．注册地址变更

    C．配制地址变更

    D．检验室负责人变更

    E．制剂年生产计划变更


    正确答案：B
    B

  • 第15题：

    医疗机构制剂是指

    A.医疗机构根据本单位临床和科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
    B.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，处方可以根据医疗需要改变
    C.医疗机构配制，且配制工艺成熟，并且可在临床上长期适用于某一病症的制剂
    D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
    E.医疗机构根据本单位临床需要，配制可在临床上长期适用于某一病症的制剂

    答案：D
    解析：
    本题考查医疗机构制剂的概念。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常、规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂处方不能随意更改。故答案为D。

  • 第16题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

    A、工艺
    B、处方
    C、配制地点
    D、配制人员
    E、委托配制单位

    答案：D
    解析：
    本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

  • 第17题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

    A.法人变更
    B.医疗机构类别变更
    C.机构注册地址变更
    D.制剂配制地址变更

    答案：D
    解析：
    《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；

  • 第18题：

    医疗机构制剂必须经批准方可变更的是

    A.配制地点
    B.配制人员
    C.工艺处方
    D.配制数量

    答案：A,C
    解析：
    医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。

  • 第19题：

    对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）

    A工艺

    B处方

    C配制地点

    D配制人员


    D
    医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。

  • 第20题：

    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括（）

    • A、制剂室负责人的变更
    • B、法定代表人的变更
    • C、配制范围的变更
    • D、配制地址的变更
    • E、注册地址的变更

    正确答案:A,C,D

  • 第21题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有（）
    A

    制剂室负责人变更

    B

    配制地址变更

    C

    配制品种变更

    D

    注册地址变更

    E

    配制范围变更


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（）
    A

    工艺处方

    B

    配制人员

    C

    配制地点

    D

    配制数量


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（）
    A

    工艺处方

    B

    配制时间

    C

    配制地点

    D

    配制数量

    E

    配制人员


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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