临床疗效评价在临床试验的分期中属于A、Ⅰ、Ⅱ期B、Ⅱ、Ⅲ期C、Ⅲ、Ⅳ期D、Ⅰ期E、Ⅳ期

上市前要经过三期（Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。

新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（I期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过IV期临床试验。

1期初步临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。2期治疗作用初步评价，观察目标适应症的治疗作用和安全性，为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群——少数病人志愿者。3期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照，药物治疗作用的确证，为药物注册提供重要依据。观察人群——大量人群有时也包括老人和儿童。4期上市后临床。拓宽药品的适应症或了解更多的不良反应。观察人群——数以千计的病人资料