[39~43题共用备选答案]A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．对外经济贸易合作部 E．公安部麻黄素经营企业名称变更需向哪个部门备案

题目

[39~43题共用备选答案]A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．对外经济贸易合作部 E．公安部麻黄素经营企业名称变更需向哪个部门备案

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1.对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家信息管理部门D.省级信息管理部门E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门

2.《药品管理法实施条例》规定，负责组织药品经营企业认证工作的是A．市级药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级以上药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门E．省级卫生行政部门

3.(68～71题共用备选答案)A．向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B．向发布地省级药品监督管理部门备案C．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D．向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E．交原核发部门处理发布进口药品广告( )。

4.<3> .完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

参考答案和解析
正确答案：D
选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品。B选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。C选项上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。D选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。E选项基本医疗保险用药是指纳入由劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”的原则的药品。藏药属于传统药中的民族药。 
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  • 第1题：

    (54～56题共用备选答案)

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门

    ( )负责组织GMP认证。


    正确答案：C
    C知识点：药品监督管理体制

  • 第2题：

    麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报：

    A．卫生部批准

    B．所在地省级药品监督管理局备案

    C．国家药品监督管理局备案

    D．国家药品监督管理局批准

    E．所在地省级卫生厅(局)批准


    正确答案：C

  • 第3题：

    境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.设区的市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，故此题选C。

  • 第4题：

    A.国家药品监督管理局
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.对外经济贸易合作部
    E.公安部

    麻黄素经营企业名称变更须报( )备案

    答案：A
    解析：
    (1)麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案，故(1)题答案为A；(2)购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买，故(2)题答案为B；(3)麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素，故(3)题答案为B；(4)麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件，(4)题答案为A；(5)供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买，故(5)题答案为A。

  • 第5题：

    A.国家药品监督管理局
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.对外经济贸易合作部
    E.公安部

    麻黄素定点经营企业凭所在地( )核发的麻黄素购用证明购买麻黄素

    答案：B
    解析：
    (1)麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案，故(1)题答案为A；(2)购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买，故(2)题答案为B；(3)麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素，故(3)题答案为B；(4)麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件，(4)题答案为A；(5)供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买，故(5)题答案为A。

  • 第6题：

    负责药品经营企业GSP认证工作的部门是

    A.国家药品监督管理部门
    B.国家卫生行政管理部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.省级卫生行政管理部门
    E.市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    省级药监部门负责批发企业及连锁总部的GSP认证工作；市级药监部门负责零售企业及连锁药房门店的GSP认证工作。

  • 第7题：

    婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案

    A．国家药品监督管理部门
    B．省级药品监督管理部门
    C．县级药品监督管理部门
    D．设区的市级药品监督管理部门

    答案：B
    解析：
    婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

  • 第8题：

    麻黄素购用证明（含出口购用证明）由哪个部门统一印制（）

    • A、国家药品监督管理局
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、对外经济贸易合作部
    • E、公安部

    正确答案:A

  • 第9题：

    供医疗配方用小包装麻黄素由哪个部门指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买（）

    • A、国家药品监督管理局
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、对外经济贸易合作部
    • E、公安部

    正确答案:A

  • 第10题：

    麻黄素定点经营企业凭所在地哪个部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素（）

    • A、国家药品监督管理局
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、对外经济贸易合作部
    • E、公安部

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    购买麻黄素需向所在地哪个部门提出书面申请（）
    A

    国家药品监督管理局

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    对外经济贸易合作部

    E

    公安部


    正确答案： A
    解析： 麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

  • 第12题：

    单选题
    麻黄素购用证明（含出口购用证明）由哪个部门统一印制（）
    A

    国家药品监督管理局

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    对外经济贸易合作部

    E

    公安部


    正确答案： A
    解析： 麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

  • 第13题：

    87～89 题共用以下备选答案。

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门

    第 87 题 食品药品监督管理机构的哪一级以下由地方政府分级管理


    正确答案：B

  • 第14题：

    委托配制中药制剂，应向委托方所在地的哪个部门备案

    A.国家药品监督管理部门
    B.国家中医药管理部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.设区的市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    委托配制中药制剂，应向委托方所在地的省级药品监督管理部门部门备案。

  • 第15题：

    A.国家药品监督管理局
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.对外经济贸易合作部
    E.公安部

    购买麻黄素须向所在地( )提出书面申请

    答案：B
    解析：
    (1)麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案，故(1)题答案为A；(2)购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买，故(2)题答案为B；(3)麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素，故(3)题答案为B；(4)麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件，(4)题答案为A；(5)供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买，故(5)题答案为A。

  • 第16题：

    A.国家药品监督管理局
    B.对外经济贸易合作部
    C.公安部
    D.市级药品监督管理部门
    E.省级药品监督管理部门

    统一印制麻黄素购用证明(含出口购用证明)的是

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    A.国家药品监督管理局
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.对外经济贸易合作部
    E.公安部

    供医疗配方用小包装麻黄素由( )指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买

    答案：A
    解析：
    (1)麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案，故(1)题答案为A；(2)购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买，故(2)题答案为B；(3)麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素，故(3)题答案为B；(4)麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件，(4)题答案为A；(5)供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买，故(5)题答案为A。

  • 第18题：

    境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

    A．国家药品监督管理部门
    B．省级药品监督管理部门
    C．市级药品监督管理部门
    D．县级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.设区的市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案

    答案：C
    解析：
    经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。

  • 第20题：

    购买麻黄素需向所在地哪个部门提出书面申请（）

    • A、国家药品监督管理局
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、对外经济贸易合作部
    • E、公安部

    正确答案:B

  • 第21题：

    麻黄素经营企业名称变更需向哪个部门备案（）

    • A、国家药品监督管理局
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、对外经济贸易合作部
    • E、公安部

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    麻黄素经营企业名称变更需向哪个部门备案（）
    A

    国家药品监督管理局

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    对外经济贸易合作部

    E

    公安部


    正确答案： A
    解析： 麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

  • 第23题：

    单选题
    供医疗配方用小包装麻黄素由哪个部门指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买（）
    A

    国家药品监督管理局

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    对外经济贸易合作部

    E

    公安部


    正确答案： E
    解析： 麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

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