新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段B、Ⅰ期临床研究阶段C、临床试验研究的整个过程D、动物研究阶段E、上市后研究阶段

题目

新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是

A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

B、Ⅰ期临床研究阶段

C、临床试验研究的整个过程

D、动物研究阶段

E、上市后研究阶段

相似考题

1.配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段()、是治疗作用初步评价阶段()、是新药上市后应用研究阶段()、是治疗作用确证阶段()

2.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

3.新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()A.临床前评价B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

4.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

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  • 第1题：

    是新药上市后应用研究阶段

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验


    参考答案：D

  • 第2题：

    药品研制主要分为哪三个阶段?()

    A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

    B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

    C、Ⅰ期、II期和 III期

    D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

    E、临床前研究、新药申请、上市及监测


    正确答案：A

  • 第3题：

    在新药临床试验中，推荐安全临床给药剂量的阶段是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、上市后再评价

    E、生物利用度评价


    参考答案：B

  • 第4题：

    治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临床验证

    答案：C
    解析：
    本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第5题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第6题：

    新药上市后的应用研究阶段属于

    A.Ⅱ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    （1）I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选D。

  • 第7题：

    上市后药品再评价阶段为（）。

    • A、I期临床试验阶段
    • B、Ⅱ期临床试验阶段
    • C、Ⅲ期临床试验阶段
    • D、Ⅳ期临床试验阶段
    • E、C和D

    正确答案:D

  • 第8题：

    是新药上市后应用研究阶段（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第9题：

    新药上市后的应用研究阶段属于（）

    • A、Ⅱ期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    新药上市后的社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    是新药上市后应用研究阶段（   ）
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    新药上市后的应用研究阶段是（  ）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

    A、初试验：临床药理学评价

    B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    参考答案：CD

  • 第14题：

    在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

    A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

    B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性评价


    参考答案：D

  • 第15题：

    新药上市后的应用研究阶段是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故此题选D。

  • 第16题：

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明

    答案：A,B,C
    解析：
    错误选项分析：D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项，生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第17题：

    新药临床疗效评价主要工作在

    A、Ⅰ期临床研究阶段
    B、临床研究各个阶段
    C、临床前研究阶段
    D、国家批准阶段
    E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

    答案：E
    解析：
    Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第18题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第20题：

    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）

    • A、临床试验可划分四期
    • B、临床评价可分为两个阶段
    • C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
    • D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
    • E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新药上市后的应用研究阶段属于（）
    A

    Ⅱ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第23题：

    单选题
    是新药上市后应用研究阶段（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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