新药上市后的安全性评价的内容包括A、临床应用中不良反应监测B、实验室药理学评价C、动物毒理学研究D、致癌和致畸试验E、耳毒性的评价

题目

新药上市后的安全性评价的内容包括

A、临床应用中不良反应监测

B、实验室药理学评价

C、动物毒理学研究

D、致癌和致畸试验

E、耳毒性的评价

相似考题

1.不属于新药临床前研究内容的是A.药效学研究B.一般药理学研究C.动物药动学研究D.毒理学研究E.人体安全性评价研究

2.Ⅱ期临床试验是《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段B. 新药上市后应用研究阶段C. 治疗作用初步评价阶段D. 治疗作用确证阶段E. 风险性评价阶段

3.临床试验的内容包括A．新药的安全性评价B．老药再评价C．药物不良反应监测D．为临床提供合理的用药方案E．新药的有效性评价

4.以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是A．“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B．“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C．“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D．“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”E．“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”

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  • 第1题：

    新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

    A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性

    B、研究对象不符合临床试验要求

    C、研究人员对不良反应的理解存在偏差

    D、新药的安全性评价存在偏差

    E、研究对象例数少


    参考答案：A

  • 第2题：

    药物安全性评价应包括

    A．新药临床评价和药物上市后再评价

    B．药物临床评价

    C．新药的临床前研究

    D．临床评价和实验室评价

    E．临床前研究和上市后药品的实验室评价


    正确答案：D

  • 第3题：

    新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

    A.上市前新药临床试验安全性评价的局限性
    B.研究对象不符合临床试验要求
    C.研究人员对不良反应的理解存在偏差
    D.新药的安全性评价存在偏差
    E.研究方向有偏差

    答案：A
    解析：
    上市前新药临床试验安全性评价的局限性导致新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现。

  • 第4题：

    预防药品不良反应发生的措施不包括

    A、加强药品上市后评价
    B、开展药品不良反应报告和监测工作
    C、加强合理用药管理
    D、医疗救治中，尽量不使用新药
    E、加强新药上市前安全性研究

    答案：D
    解析：
    药品不良反应的预防：1.正确认识药品不良反应；2.加强新药上市前安全性研究；3.加强药品上市后评价；4.加强合理用药管理；5.积极开展药品不良反应报告和监测工作。

  • 第5题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第6题：

    Ⅳ期临床试验是指（）

    • A、扩大的多中心临床试验
    • B、随机盲法临床试验
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、药品非临床研究试验
    • E、新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

    正确答案:E

  • 第7题：

    Ⅱ期临床试验是指（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • B、临床治疗作用的初步评价试验
    • C、临床治疗作用的确证试验
    • D、新药上市后应用的疗效及不良反应评价
    • E、临床疗效试验

    正确答案:B

  • 第8题：

    临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    • A、安全性评价
    • B、药理学评价
    • C、有效性评价
    • D、毒理学研究

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    临床药理学的职能不包括（）
    A

    协调临床循证与医院药房的关系

    B

    开展TDM（治疗药物监测）

    C

    进行药物不良反应监测

    D

    进行市场药物的再评价

    E

    新药的临床研究与评价


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是（）
    A

    “临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”

    B

    “药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”

    C

    “动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”

    D

    “实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”

    E

    “特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    Ⅲ期临床试验是（）
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B

    新药上市后应用研究阶段

    C

    治疗作用初步评价阶段

    D

    治疗作用确证阶段

    E

    风险性评价阶段


    正确答案： C
    解析： Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

  • 第13题：

    Ⅰ期临床试验是

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B.新药上市后应用研究阶段

    C.治疗作用初步评价阶段

    D.治疗作用确证阶段

    E.风险性评价阶段


    参考答案：A

  • 第14题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第15题：

    新药上市后的安全性评价的内容包括

    A.临床应用中不良反应监测
    B.实验室药理学评价
    C.动物毒理学研究
    D.致癌和致畸试验
    E.耳毒性的评价

    答案：A
    解析：
    新药上市后主要进行不良反应检测，包括毒理学研究，致癌和致畸试验，耳毒性的评价等，药理学评价在上市前进行评价。

  • 第16题：

    预防药品不良反应发生的措施不包括（ ）。

    A.加强新药上市前安全性研究
    B.加强药品上市后评价
    C.开展药品不良反应报告和监测工作
    D.加强合理用药管理
    E.医疗救治中，尽量不使用新药

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    Ⅱ期临床试验是（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • B、治疗作用初步评价阶段
    • C、治疗作用确证阶段
    • D、新药上市后应用研究阶段
    • E、为制定给药方案提供依据的阶段

    正确答案:B

  • 第18题：

    不属于新药临床前研究内容的是（）

    • A、药效学研究
    • B、一般药理学研究
    • C、动物药动学研究
    • D、毒理学研究
    • E、人体安全性评价研究

    正确答案:E

  • 第19题：

    临床药理学的职能不包括（）

    • A、协调临床循证与医院药房的关系
    • B、开展TDM（治疗药物监测）
    • C、进行药物不良反应监测
    • D、进行市场药物的再评价
    • E、新药的临床研究与评价

    正确答案:A

  • 第20题：

    Ⅲ期临床试验是（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
    • B、新药上市后应用研究阶段
    • C、治疗作用初步评价阶段
    • D、治疗作用确证阶段
    • E、风险性评价阶段

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    不属于新药临床前研究内容的是（  ）
    A

    药效学研究

    B

    一般药理学研究

    C

    动物药动学研究

    D

    毒理学研究

    E

    人体安全性评价研究


    正确答案： E
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    Ⅰ期临床试验是指（）
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B

    临床治疗作用的初步评价试验

    C

    临床治疗作用的确证试验

    D

    新药上市后应用的疗效及不良反应评价

    E

    临床疗效试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    Ⅱ期临床试验是（　　）。
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B

    治疗作用初步评价阶段

    C

    治疗作用确证阶段

    D

    新药上市后应用研究阶段

    E

    为制定给药方案提供依据的阶段


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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