某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例B、100例C、300例D、500例E、2000例用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具C、由药品生产单位所在地的省级药
题目
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例
B、100例
C、300例
D、500例
E、2000例
用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具
B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D、由中国生物制品药品检验所出具
E、由国家食品药品监督管理局出具
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
E、立即
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参考答案和解析
参考答案：问题 1 答案：B
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第1题：
临床试验常采用什么试验方法
A．双盲试验
B．单盲试验
C．安慰对照
D．阳性药对照
E．适用于药品开发商的单盲试验
正确答案：ACD
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第2题：
循证药物信息的主体是A:临床经验
B:多中心、样本对照的临床试验
C:随机、双盲、对照的临床试验
D:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
E:多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验答案：D解析： -
第3题：
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（ ）答案：B解析： -
第4题：
HBV慢性感染者具有HBsAg阳性、HBeAg阳性、抗HBC阳性、HBV·DNA阳性，而ALT正常者，应诊断为A.HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎
B.HBeAg阴性慢性乙型病毒性肝炎
C.慢性HBV携带者
D.非活动性HBsAg携带者
E.隐匿性慢性乙型病毒性肝炎答案：C解析： -
第5题：
循证药物信息的主体是（ ）A：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
B：多中心、双盲、对照的临床试验
C：随机、双盲、对照的临床试验
D：多中心、大样本的临床试验
E：大样本、对照的临床试验答案：A解析：循证医学的主要来源是随即对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是方法有效性和安全性最可靠的依据。