洁净室设计要求中不正确的是A、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密C、墙壁与地面等交界处宜成直线形，以减少积尘和便于清洁D、应当尽可能避免明沟排水E、洁净室应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

题目

洁净室设计要求中不正确的是

A、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密

C、墙壁与地面等交界处宜成直线形，以减少积尘和便于清洁

D、应当尽可能避免明沟排水

E、洁净室应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

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1.对洁净室操作技术描述不正确的是A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 PaE、进去洁净室（区）的空气必须净化

2.洁净室设计不符合要求的是A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密B、应当尽可能避免明沟排水C、进入洁净室（区）的空气必须净化D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯

3.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置E．洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

4.下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是A、洁净室（区）内人员数量可随意调整B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数

更多“洁净室设计要求中不正确的是A、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施B、洁净室的内表面 ”相关问题

  • 第1题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

    A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

    B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    关于洁净室设计要求叙述错误的是

    A、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
    B、洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
    C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
    D、一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
    E、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

    答案：B
    解析：
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

  • 第3题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    A洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C进入洁净室（区）的人员不得化装

    D不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    E
    略

  • 第4题：

    关于洁净室设计要求叙述错误的是

    A.一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
    B.洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
    C.洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
    D.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
    E.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

    答案：C
    解析：
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

  • 第5题：

    对洁净室操作技术描述不正确的是

    A.洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
    B.洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
    C.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
    D.不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
    E.进去洁净室（区）的空气必须净化

    答案：D
    解析：
    不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。

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