临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验

题目

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。

A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验

C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验

相似考题

1.新药在批准上市前，应当进行()临床试验。A、I期B、II期C、III期D、IV期

2.新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()A.临床前评价B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

3.以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指A．临床预试验B．I期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

4.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

参考答案和解析
正确答案：C
更多“临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验”相关问题

  • 第1题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：D
    参见《药品注册管理办法》第二十六条。

  • 第2题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

    A．生物等效性试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：E

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临一床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．I期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．I期和Ⅲ期临床试验

    E．I期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第4题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A. I期临床试验

    B. Ⅱ期临床试验

    C. Ⅲ期临床试验

    D. Ⅳ期临床试验

    E. 各期临床试验


    正确答案：E

  • 第5题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。

    A．生物等效性试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第6题：

    对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验SXB

    对新药有效性及安全陛做出初步评价，推荐临床给药剂量

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：B
    略

  • 第7题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.各期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.I期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选D。

  • 第9题：

    关于临床试验的理解，错误的是

    A.临床试验分为上市前（新药临床试验，含生物等效性试验）、上市后两个阶段
    B.上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品完成前三期临床试验
    C.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行I期临床试验
    D.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅲ期临床试验

    答案：C
    解析：
    考查临床试验。其一，临床实验前三期在上市前进行，第四期在上市后进行，第四期在上市后进行，选项A和B说法正确。其二，在某些情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，可见I期临床试验有可能不用做，Ⅲ期临床试验肯定会进行，选项C说法错误，选项D说法正确。

  • 第10题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第11题：

    药品上市后应用阶段进行的临床试验属于（）

    • A、 I期临床试验
    • B、 II期临床试验
    • C、 III期临床试验
    • D、 IV临床试验
    • E、 现场试验

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
    A

    新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验

    B

    经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验

    C

    已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验

    D

    申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.各期临床试验


    正确答案：E

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．I期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．I期和皿期临床试验

    E．I期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第15题：

    中请新药注册应当进行

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：D

  • 第16题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第17题：

    新药应当进行的临床试验：

    A．I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    B．I、Ⅱ、Ⅲ期

    C．Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    D．I、Ⅱ期

    E．Ⅱ、Ⅲ期


    正确答案：B

  • 第18题：

    新药上市后的应用研究阶段是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故此题选D。

  • 第19题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第20题：

    新药上市后的应用研究阶段属于

    A.Ⅱ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    （1）I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选D。

  • 第21题：

    依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是

    A．I 期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第22题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    关于临床试验，下列哪一项不正确（）
    A

    临床试验分为I、II、III、IV期

    B

    申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验

    C

    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    II期临床试验是治疗作用初步评价阶段

    E

    III期临床试验由申办者自主进行


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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