最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级
题目
最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为
A、A级
B、B级
C、C级
D、D级
E、E级
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第1题：
最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)最终灭菌口服液体药品的暴露工序
A.10000级的洁净室(区)
B.100000级的洁净室(区)
C.100级的洁净室(区)
D.1000级的洁净室(区)
E.300000级的洁净室(区)
正确答案：E
300000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序：表皮外用药品的暴露工序：直肠用药的暴露工序。 -
第2题：
最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为A.100级
B.1000级
C.1万级
D.10万级
E.30万级答案：E解析：非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装等暴露工序要求为最低10万级；最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装等暴露工序最低要求为30万级。 -
第3题：
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是（ ）。A.A/B级
B.A级
C.B级
D.C级
E.D级答案：E解析：《药品生产质量管理规范》规定：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 -
第4题：
最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为 （ ）
A.100级
B.1000级
C.1万级
D.10万级
E.30万级
正确答案：E
非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装等暴露工序要求为最低l0万级；最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装等暴露工序最低要求为30万级。 -
第5题：
最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为A:100级
B:1000级
C:1万级
D:10万级
E:30万级答案：E解析：非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装等暴露工序要求为最低10万级；最终灭菌口服液体制剂1口服固体制剂1表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装等暴露工序最低要求为30万级。