第2题:
简述药品检验的基本程序与要求。
药物检验的基本程序包括取样、检验(包括性状观察、鉴别、检查和含量测定)、填写检验记录、结果判定和出具检验报告。 取样时要考虑方法的科学性、样品的真实性与代表性 ,取样的基本原则是随机、客观、均匀、合理。 检验时,必须按照药品质量标准的规定严格执行和规范操作,判断药品的假劣。 含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行,否则没有意义。 检验记录内容必须真实、及时、完整而简洁、准确,不能涂改。 判断一个药品的质量是否符合规定,必须将检验结果同质量标准相比较,判定其是否符合质量标准的要求,进而对整批产品质量做出结论。 检验报告要求依据准确、数据无误、内容完整、文字简洁,结论明确,字迹清楚,格式规范, 由检验人员、复核人员及审核人签章并加盖检验单位的药品检验专用章,否则报告书无效。