根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法正确的有A.药品生产工艺的改进，必须报国家食品药品监督管理局批准B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门备案C.中药饮片的炮制必须遵循国家药品标准D.药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

题目

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法正确的有

A.药品生产工艺的改进，必须报国家食品药品监督管理局批准

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门备案

C.中药饮片的炮制必须遵循国家药品标准

D.药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

E.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

相似考题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（ ）A.生产药品必须有完整准确的生产记录B.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

2.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行( )。A．中华人民共和国药典B．国家食品药品监督管理局颁布的药品标准C．国家食品药品监督管理局批准的生产工艺D．地方标准E．行业标准

3.生产药品的依据的最正确表述是A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺B．国家药品标准C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺D．国家药品标准和地方药品标准E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺

4.有关药品生产的说法，错误的有（ ）。A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

参考答案和解析
正确答案：ADE
更多“根据《中华人民共和国药品管理法》,下列说法正确的有A.药品生产工艺的改进,必须报国家食品药品监督 ”相关问题

  • 第1题：

    药品生产工艺由

    A．国家食品药品监督管理局批准

    B．省级食品药品监督管理局批准

    C．市级食品药品监督管理局批准

    D．省级以上食品药品监督管理局批准

    E．市级以上食品药品监督管理局批准


    正确答案：A
    药品生产工艺由国家食品药品监督管理局在审批药品时批准，生产药品必须遵守。

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

    A．按照市级食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

    B．未经批准主动提高药品生产工艺

    C．经国务院食品药品监督管理部门或国务院食品药品监督管理部门授权的省级食品药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    D．委托生产血液制品

    E．委托生产疫苗


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品生产企业行为的叙述正确的有

    A.不得直接向医疗机构或者药品零售企业销售药品

    B.除中药饮片外，不符合国家药品标准的药品不得出厂

    C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

    D.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

    E.生产工艺由国务院药品监督管理部门批准


    正确答案：BDE

  • 第4题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关药品抽验说法错误的是

    A．药品可以由国家食品药品监督管理局抽验

    B．药品可以由被抽验单位所在地省级食品药品监督管理部门抽验

    C．药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施

    D．药品被抽验单位没有正当理由，不得拒绝抽查检验．

    E．药品被抽检单位拒绝抽验的，抽验机构可以撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号


    正确答案：E

  • 第5题：

    批准直接接触药品包装材料和容器注册的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．设区的市级药品监督管理部门

    D．省级卫生行政部门

    E．国家中医药管理局

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》


    正确答案：A

  • 第6题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监筆管理部门 C．市级食品药品监督管理部门 D．县以上卫生行政部门 E．省级卫生行政部门根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是


    正确答案：A

  • 第7题：

    麻黄碱定点经营企业名称变更须

    A.报市级食品药品监督管理局备案
    B.报国家食品药品监督管理局备案
    C.报国家食品药品监督管理局批准
    D.报省级食品药品监督管理局批准
    E.报省级食品药品监督管理局备案

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    根据《中华人民共和闰药品管理法》，下列叙述错误的有

    A.药品生产工艺的改进，必须报国家药 品监督管理部门备案
    B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监 督管理部门制定的炮制规范
    C.药品生产工艺的改进，必须报省级药 品监督管理部门批准
    D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其 进行质量检验
    E.生产药品必须有完整准确的生产记录


    答案：A,B,C
    解析：
    解析：（1)药品的生产：药品必须按照 国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准 的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准 确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工 艺的，必须报原批准部门审核批准。E叙述正 确。A、C错误。（2)中药饮片的炮制：中药 饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标 准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制。B错误。（3)原、辅料要求：生产药品所 需的原、辅料必须符合药用要求。（4)药品 出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的 药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或 者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的， 不得出厂。D正确。故选ABC。

  • 第9题：

    药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国务院药品监督管理部门批准部门审核批准。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    《中华人民共和国药典》是依据（）组织制定和颁布实施的。

    • A、中华人民共和国药品管理法
    • B、国家食品药品监督管理局药品管理法
    • C、中华人民共和国食品药品管理法实施条例
    • D、中华人民共和国药典管理法

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（  ）
    A

    按照市级食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

    B

    向国际标准看齐，主动提高药品生产工艺 而不需要经原审批部门批准

    C

    经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    D

    委托生产人血白蛋白


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    有关药品生产的说法，错误的有（）
    A

    药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

    B

    药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

    C

    中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

    D

    中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


    正确答案： A,C
    解析： （1）药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。
    （2）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

  • 第13题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有

    A．药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

    B．中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

    C．药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督办理部门批准

    D．中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

    E．生产药品必须有完整准确的生产记录


    ABC[解析]本题考查药品生产行为的管理。

    (1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准门审核批准。故E正确。Ac错误。

    (2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理门制定的炮制规范炮制。故8错误。

    (3)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；②不符合国冢药品准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的。

    不得出厂。故D正确。

  • 第14题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有

    A．国家食品药品监督管理局责令暂停生产、销售和使用的药品的广告

    B．药品生产企业淡季停产的药品的广告

    C．使用伪造、假冒的药品广告批准文号的广告

    D．发生不良反应的药品的广告

    E．被撤销药品广告批准文号的广告


    正确答案：ACE

  • 第15题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述正确的有

    A．药品生产工艺的改进，必须报国家食品药品监督管理局批准

    B．药晶生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门备案

    C．中药饮片的炮制必须遵循国家药品标准

    D．药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

    E．生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求


    正确答案：ADE

  • 第16题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述正确的有

    A．药品生产工艺的改进，必须报国家食品药品监督管理局批准

    B．药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门备案

    C．中药饮片的炮制必须遵循罔家药品标准

    D．药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

    E．生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求


    正确答案：ADE

  • 第17题：

    根据下列选项，回答 106～109 题。

    《中华人民共和国药品管理法》规定

    第 106 题 经国务院食品药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（ ）


    正确答案：A

  • 第18题：

    办理药品零售企业变更的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．设区的市级药品监督管理部门

    D．省级卫生行政部门

    E．国家中医药管理局

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》


    正确答案：C

  • 第19题：

    关于药品监督管理部门的说法中，不正确的是

    A.负责药品广告监督查处
    B.确定国家基本药物品种目录
    C.专门执行《中华人民共和国药品管理法》
    D.对药品、药事管理、执业药师进行必要的行政管理
    E.包括国家食品药品监督管理局和各级地方药品监督管理部门

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的．必须报原批准部门审核批准
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    ①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，本题只有C项正确。

  • 第21题：

    有关药品生产的说法，错误的有（）

    • A、药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
    • B、药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
    • C、中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
    • D、中药饮片出厂前.生产企业必须对其进行质量检验

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    多选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）
    A

    药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

    B

    中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

    C

    药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督办理部门批准

    D

    中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

    E

    生产药品必须有完整准确的生产记录


    正确答案： E,D
    解析： 本题考查药品生产行为的管理。（1）药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故E正确。AC错误。（2）中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故B错误。（3）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的。不得出厂。故D正确。

  • 第23题：

    单选题
    《中华人民共和国药典》是依据（）组织制定和颁布实施的。
    A

    中华人民共和国药品管理法

    B

    国家食品药品监督管理局药品管理法

    C

    中华人民共和国食品药品管理法实施条例

    D

    中华人民共和国药典管理法


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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