《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A、为申请药品注册而进行的临床前研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、各期临床试验D、人体生物利用度试验E、人体生物等效性试验

题目

《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

A、为申请药品注册而进行的临床前研究

B、为申请药品注册而进行的非临床研究

C、各期临床试验

D、人体生物利用度试验

E、人体生物等效性试验

相似考题

1.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范适用于一类药品的安全性研究D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究E、本规范适用于化学药品的安全性研究

2.《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。A．进行药品筛选研究的单位B．进行药品安全性评价的研究单位C．药品毒性试验研究单位D．药品临床研究单位E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范

3.GCP的适用范围是A、为各期临床试验B、为申请药品注册而进行的临床研究C、申请药品注册而进行的临床前研究D、人体生物等效性试验E、人体生物利用度试验

4.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

更多“《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A、为申请药品注册而进行的临床前研究B、为申请药品注册 ”相关问题

  • 第1题：

    回答下列各题: 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是A.GLPS

    回答下列各题： 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是

    A.GLP

    B.GCP

    C.GMP

    D.GSP

    E.GAP


    正确答案：A

  • 第2题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

  • 第3题：

    8、必须执行药物GLP的研究内容是为申请药品注册而进行的

    A．非临床研究

    B．非临床药效学研究

    C．非临床安全性研究

    D．非临床药动学研究

    E．临床研究


    标准操作规程（standard operating procedure，SOP）

  • 第4题：

    为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是A.GLPB.GCPS

    为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是

    A.GLP

    B.GCP

    C.GMP

    D.GSP

    E.GAP


    正确答案：A
    各类药品质量管理规范的名称需要熟记。

  • 第5题：

    6、我国的药物GLP适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守这一规范。


    B

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