药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后A、3年B、4年C、5年D、6年E、2年

题目

药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

E、2年

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1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

2.伦理委员会会议的记录应保存至：（）A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年

3.伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()

4.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?（）A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议

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  • 第1题：

    伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。()


    答案×

  • 第2题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录

    A．记录保存三年

    B．记录保存五年

    C．记录保存十年

    D．记录保存至临床试验结束后三年

    E．记录保存至临床试验结束后五年


    正确答案：E
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第十一条。

  • 第3题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

    A．3年

    B．5年

    C．10年

    D．至临床试验结束后3年

    E．至临床试验结束后5年


    正确答案：E

  • 第4题：

    关于临床试验,叙述正确的有

    A、随机前无须取得伦理委员会同意

    B、知情同意需患者本人签名确认

    C、试验启动后再注册登记

    D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验

    E、伦理委员会可终止临床试验


    参考答案：BDE

  • 第5题：

    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后几年：

    A．3年

    B．4年

    C．5年

    D．6年

    E．2年


    正确答案：C

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