制定GMP的部门是

题目

制定GMP的部门是

相似考题

1.GSP、GMP认证证书的格式的制定是A.省级药监部门批准B.国家药监部门批准C.卫生部批准D.国家计划委员会批准E.工商行政管理部门批准

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的()组织生产。A.GLPB.GSPC.GAPD.GMP

3.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门E.直辖市设的县药品监督管理部门

4.按照《药品管理法》的规定,挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()A.GMP,GSPB.GMP,GLPC.GAP,GCPD.GLP,GCP

参考答案和解析
正确答案：A
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  • 第1题：

    以下关于GMP认证管理的说法正确的是

    A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

    B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査

    C、《药品GMP证书》有效期3年

    D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制


    正确答案：B
    解析：从2016年1月1日起，各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。

  • 第2题：

    运用所学知识分析案例并回答问题。

    【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织

    (WHO )的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的

    GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。

    问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?


    参考答案原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性：尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。

  • 第3题：

    GSP、GMP认证证书的格式的制定是


    正确答案：B

  • 第4题：

    GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？


    正确答案: 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。

  • 第5题：

    制定GMP的法律依据是什么？


    正确答案: 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

  • 第6题：

    制定GMP的依据是什么？


    正确答案: GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。

  • 第7题：

    GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？


    正确答案:国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。

  • 第8题：

    我国的食品卫生规范制定的原则主要依据是（）

    • A、GAP
    • B、GMP
    • C、HACCP
    • D、GMP和HACCP

    正确答案:D

  • 第9题：

    问答题
    GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

    正确答案： 国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    卫生标准操作程序SSOP是企业制定的操作规范，是将良好操作规范GMP中有关（）的要求具体化，是企业为达到GMP要求的作业指导性文件。

    正确答案： 卫生方面
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    制定GMP的依据是什么？

    正确答案： GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    制定GMP的法律依据是什么？

    正确答案： 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤。


    正确答案：A
    A知识点：药品监督管理体制

  • 第14题：

    受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。


    正确答案：D

  • 第15题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第16题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第17题：

    《药品GMP证书》由什么部门印制？


    正确答案: 由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。

  • 第18题：

    企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。

    • A、药监部门
    • B、质量管理部门
    • C、企业负责人
    • D、生产管理部门

    正确答案:B

  • 第19题：

    卫生标准操作程序SSOP是企业制定的操作规范，是将良好操作规范GMP中有关（）的要求具体化，是企业为达到GMP要求的作业指导性文件。


    正确答案:卫生方面

  • 第20题：

    美国现行的GMP法规中包含了SSOP应该包含的各个方面，企业制定SSOP计划的法律依据是GMP法规。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    判断题
    美国现行的GMP法规中包含了SSOP应该包含的各个方面，企业制定SSOP计划的法律依据是GMP法规。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。
    A

    药监部门

    B

    质量管理部门

    C

    企业负责人

    D

    生产管理部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？

    正确答案： 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。
    解析： 暂无解析

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