设立新药监测期的国产药品应当 （ ）A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交l次定期安全性更新报告B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交l次定期安全性更新报告C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交l次定期安全性更新报告D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交l次定期安全性更新报告E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交l次定期安全性更新报告

题目

设立新药监测期的国产药品应当 （ ）

A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交l次定期安全性更新报告

B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交l次定期安全性更新报告

C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交l次定期安全性更新报告

D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交l次定期安全性更新报告

E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交l次定期安全性更新报告

相似考题

1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

2.设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起A、每满3个月B、每满半年C、每满1年D、每满2年E、每满5年

3.对新药监测期已满的药品A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次C.每年汇总报告2次D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应E.每年汇总报告1次

4.设立新药监测期的国产药品首次再注册之后A、每3年提交一次定期安全性更新报告B、每4年提交一次定期安全性更新报告C、每5年提交一次定期安全性更新报告D、每6年提交一次定期安全性更新报告

参考答案和解析
正确答案：B
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。
更多“设立新药监测期的国产药品应当 ( ) A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交l次定期安全性更新 ”相关问题

  • 第1题：

    国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地()药品不良反应监测机构提交。

    A、县级

    B、市级

    C、省级


    答案：C

  • 第2题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A、自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告

    B、自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告

    C、自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告

    D、自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告

    E、自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告


    参考答案：B

  • 第3题：

    新药监测期已满的国产药品应当

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

    C.报告该药品的所有不良反应

    D.报告新的和严重的不良反应

    E.每5年汇总报告一次


    参考答案：D

  • 第4题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告

    B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告

    C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告

    D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告

    E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告


    正确答案：B
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

  • 第5题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A:自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告
    B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告
    C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告
    D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告
    E:自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

  • 第6题：

    设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起

    A.每满3个月
    B.每满半年
    C.每满1年
    D.每满2年
    E.每满5年

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    过监测期的国产药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    新药监测期内的国产药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    首次进口5年内的药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：A
    解析：

  • 第10题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（  ）
    A

    药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

    B

    新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

    C

    监测期内的新药使用，应限制临床大面积推广使用

    D

    监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
    A

    半；3

    B

    1；3

    C

    半；5

    D

    1；5


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满()提交一次定期安全性更新报告。直至首次再注册。之后每5年报告一次。

    A、1年

    B、2年

    C、3年


    答案：A

  • 第14题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

    A、每30日

    B、每半年

    C、每1年

    D、每3年

    E、每5年


    参考答案：C

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括

    A. 新药监测期内的国产药品

    B. 新药监测期已满的国产药品

    C. 仿制药品

    D. 首次进口5年内的药品

    E. 进口满5年的药品


    正确答案：AD

  • 第16题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A:自取得批准证明文件之日起每满半年交一次定期安全性更新报告
    B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
    E:自取得批准证明文件之日起每满5年交一次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

  • 第17题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
    E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

  • 第18题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

    A.每30日
    B.每半年
    C.每1年
    D.每3年
    E.每5年

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    A.每满1年
    B.每满5年
    C.每年4月1日前
    D.每年7月1日前

    设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

    答案：A
    解析：
    设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

  • 第20题：

    进口满5年以上的药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：D
    解析：
    首次进口5年内的药品、新药监测期内的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告；超过5年的，每5年报告一次。

  • 第21题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满（　）年提交一次定期安全性更新报告

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:A

  • 第22题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）

    • A、每30日
    • B、每半年
    • C、每1年
    • D、每3年
    • E、每5年

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）
    A

    每30日

    B

    每半年

    C

    每1年

    D

    每3年

    E

    每5年


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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