下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是A、对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计E、受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求

题目
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是

A、对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例

B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂

C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂

D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计

E、受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求


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  • 第1题:

    试验制剂与参比制剂血药浓度一时间曲线下面积的比值,称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案:C
    解析:

  • 第2题:

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是( )。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案:B
    解析:

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    1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验

    A.药品进行Ⅰ-Ⅳ期临床试验

    B.人体生物利用度试验

    C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

    D.药品生物等效性试验

    E.药品的毒性试验


    药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

  • 第4题:

    试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值,称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案:C
    解析:
    本组题考查常用药物动力学参数。(1)生物半衰期:体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。(2)生物利用度:药物吸收进入血液循环的程度与速度。(3)相对生物利用度:试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。(4)绝对生物利用度:试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。(5)生物等效性:是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代,并且它们在相同摩尔剂量下给药后,生物利用度(速度和程度)落在预定的可接受限度内,即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第5题:

    A.相对生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.生物等效性
    D.肠肝循环
    E.生物利用度

    当参比制剂是静脉注射剂时,试验制剂与参比制剂AUC的比值代表

    答案:B
    解析:
    本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度,根据参比制剂的不同,分为绝对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下,给以相同剂量,反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数,无统计学差异。故本组题答案应选C。

  • 第6题:

    1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验?

    A.药品进行各期临床试验

    B.人体生物利用度试验

    C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

    D.药品生物等效性试验

    E.药品的毒性试验


    药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验