A、对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例
B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂
C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂
D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计
E、受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
第1题:
第2题:
第3题:
1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验
A.药品进行Ⅰ-Ⅳ期临床试验
B.人体生物利用度试验
C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
D.药品生物等效性试验
E.药品的毒性试验
第4题:
第5题:
第6题:
1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验?
A.药品进行各期临床试验
B.人体生物利用度试验
C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
D.药品生物等效性试验
E.药品的毒性试验