医疗机构配制制剂A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准B.须经国务院卫生行政部门批准C.须经国务院药品监督管理部门批准D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准

题目
医疗机构配制制剂

A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准
B.须经国务院卫生行政部门批准
C.须经国务院药品监督管理部门批准
D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准
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1.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证变更C.医疗机构制剂许可证许可事项变更D.医疗机构制剂许可证登记事项变更E.医疗机制中药制剂委托配制

2.医疗机构制剂是指（ ）。A．医疗机构根据本单位临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂B．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制、自用的固定处方制剂C．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂D．医疗机构根据本单位临床需要而配制的固定处方制剂E．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂

3.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对医疗机构配制的制剂质量负责的是 A.医疗机构负责人SXB根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是A.医疗机构负责人B.医疗机构药学部门负责人C.制剂室负责人D.药检室负责人E.药检人员

4.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

参考答案和解析
答案：D
解析：
医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
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  • 第1题：

    有关医疗机构制剂管理的叙述，不正确的是

    A、无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂

    B、配制的制剂要有制剂批准文号

    C、配制的制剂不得在市场上销售

    D、配制的制剂合格的凭医师处方在本院使用

    E、配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用


    参考答案：E

  • 第2题：

    医疗机构制剂是指( )

    A．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂

    B．医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂

    C．医疗机树根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

    D．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

    E．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂


    正确答案：C
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：总则

  • 第3题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述正确的是A.医疗机构所配制的制剂品种,只要科研需要即可配制SXB

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述正确的是

    A.医疗机构所配制的制剂品种，只要科研需要即可配制

    B.所配制的制剂品种，只要临床需要即可配制

    C.批准配制的制剂，医师可以直接使用

    D.必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂

    E.配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传


    正确答案：E
    略

  • 第4题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第5题：

    符合药品管理法有关医疗机构配制制剂要求的是（ ）。

    A.医疗机构配制的制剂可在市场销售
    B.医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
    C.医疗机构配制制剂必须获得《药品生产许可证》
    D.医疗机构配制的制剂应当时市场需要而供应不足的品种
    E.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A:医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B:医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C:医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D:医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E:制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第7题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第8题：

    医疗机构制剂是指

    A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
    B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
    C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
    D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。故选C。

  • 第9题：

    以下违法情形，严重时可以吊销"医疗机构制剂许可证"的有（）

    • A、医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
    • B、对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂
    • C、医疗机构配制销售劣药
    • D、医疗机构未按标准配制制剂的
    • E、医疗机构配制销售假药

    正确答案:A,C,D,E

  • 第10题：

    医疗机构制剂是指（）

    • A、医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
    • B、医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
    • C、医疗机构根据本单位临床需要而市场没有供应的常规配制、自用的固定处方制剂
    • D、医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

    正确答案:C

  • 第11题：

    填空题
    医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

    正确答案： 省级政府卫生行政部门,省级政府药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    不符合医疗机构配制制剂要求的是（　　）。
    A

    必须取得《医疗机构制剂许可证》

    B

    医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》的许可事项必须经过批准

    C

    医疗机构配制的制剂，必须获得制剂批准文号

    D

    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售

    E

    可以在一定范围发布医疗机构制剂广告


    正确答案： B
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  • 第13题：

    医疗机构制剂是指

    A．医疗机构配制的自用的固定处方制剂

    B．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

    C．医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

    D．卫生单位配制的自用的固定处方制剂

    E．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂


    正确答案：E

  • 第14题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A．医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B．医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C．配制的制剂，必须经过检验，合格的才能凭医生处方使用

    D．制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    E．医疗机构配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传


    正确答案：B

  • 第15题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案：B
    略

  • 第16题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第18题：

    有关医疗机构制剂管理的叙述，不正确的是

    A.配制的制剂要有制剂批准文号
    B.配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
    C.无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂
    D.配制的制剂不得在市场上销售
    G.配制的制剂合格的凭医师处方在本院使用

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
    C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
    D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

    答案：C,D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

  • 第20题：

    药品经营企业不得（）。

    • A、购进医疗机构配制的制剂
    • B、销售医疗机构配制的制剂
    • C、购进和销售医疗机构配制的制剂
    • D、不得购进药品生产企业生产的药品

    正确答案:C

  • 第21题：

    医疗机构配制制剂必须依法取得？

    • A、医疗机构配制许可证
    • B、制剂许可证
    • C、营业执照
    • D、医疗机构制剂许可证 

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是（　　）。
    A

    医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B

    医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C

    医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D

    医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E

    医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案： E
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门的审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构制剂是指（）
    A

    医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂

    B

    医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂

    C

    医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

    D

    医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

    E

    医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    对医疗机构配制制剂管理的下列描述中，错误的是（）
    A

    医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

    B

    医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    C

    医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售

    D

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

    E

    医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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