生物利用度试验中两个试验周期之间不应少于药物A、12个半衰期 B、2个半衰期 C、5个半衰期 D、7个半衰期 E、1个半衰期

题目
生物利用度试验中两个试验周期之间不应少于药物

A、12个半衰期
B、2个半衰期
C、5个半衰期
D、7个半衰期
E、1个半衰期
相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。()此题为判断题(对，错)。

2.关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是（ ）。A．研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量

3.设备运行检测、试验、检修等数据积累不得少于2年和两个试验周期。( )

4.适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。

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  • 第1题：

    生物利用度试验采用双周期随机交叉试验，两周期间的洗净期通常为

    A．3天

    B．1周

    C．2周

    D．10天

    E．1个月


    正确答案：B
    B[解析]洗净期一般为药物的?个半衰期以上，通常1周时间即可满足，故实际试验中间隔时间为 1周。

  • 第2题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是

    A．研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者

    B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

    C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期

    D．整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20

    E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量


    正确答案：A
    设计原则包括：①研究对象的选择条件：生物利用度和生物等效性试验一般在人体内进行。应选择正常健康的自愿受试者，选择条件为：年龄18—40周岁，男性，体重为标准体重的±10％。②参比制剂：生物利用度和生物等效性试验必须有标准参比制剂作对照。选择原则：进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂作参比制剂，进行相对生物利用度研究首先考虑国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂，只有当国内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂作参比。③试验制剂：安全性应符合要求，应提供溶出度、稳定性、含量、效价等数据。测试的样品应符合临床要求的放大试验样品。④试验设计：采用双周期交叉随机试验设计。⑤取样点设计：服药前取空白血样，一般在血药浓度一时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个和6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样点不少于12个点，整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20。⑥服药剂量的确定：服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量，不能等剂量时应说明原因。所以本题答案为A。

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》适用于

    A．药品进行各期临床试验

    B．人体生物利用度试验

    C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

    D．药品生物等效性试验

    E．药品的毒性试验


    正确答案：C

  • 第4题：

    进行药品生物利用度或生物等效性试验时，两个试验周期之间的洗净期通常为

    A．3天或5天

    B．5天或1周

    C．1周或2周

    D．2周或3周

    E．3周或4周


    正确答案：C

  • 第5题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

    A．研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者

    B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

    C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期

    D．整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20

    E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量


    正确答案：A
    解析：本题考查生物利用度和生物等效性试验。
      设计原则包括:
      (1)研究对象 生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。应选择正常、健康的自愿受试者，其选择条件为:年龄一般为18～40周岁，男性，体重为标准体重±10%。
      (2)参比制剂 生物利用度和生物等效性的研究必须有标准参比制剂作对照。其安全性和有效性应合格。其选择原则为:进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂为标准参比制剂。进行相对生物利用度或生物等效研究时首先应考虑选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂作为标准参比制剂。只有在国内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂为参比制剂。
      (3)试验制剂 安全性应符合要求，应提供溶出度、稳定性、含量或效价等数据。测试的样品应为符合临床要求的放大试验样品。
      (4)试验设计 在生物利用度和生物等效性的研究中为了克服个体差异对试验结果的影响，通常采用同一受试者中于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂。对于一个受试制剂，一个标准参比制剂的两制剂试验，通常采用双周期交叉随机试验设计，以抵消试验周期对试验结果的影响。两个试验周期之间不应少于药物10个半衰期，通常间隔1周或2周。
      取样点的设计对试验结果影响较大。服药前取空白血样，一个完整的血药浓度-时间曲线，应包括吸收相、平衡相和消除相。每个时相内应有足够的取样点，一般在血药浓度—时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个和6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样点(不包括空白)不少于12个点。整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20。对于血药浓度-时间曲线变化规律不明显的制剂，如缓、控释制剂，取样点应相应增加。在不能用血药浓度测定时，可采用尿药法进行，尿样的收集频率必须足够能够用来估算活性成分或代谢物的尿排泄程度和速度。
      (5)服药剂量的确定 在进行生物利用度与生物等效性研究时，药物剂量一般应与临床用药一致。若因血药浓度测定方法灵敏度有限，可适当增加剂量，但应以安全为前提，所用剂量不得超过临床最大用药剂量。受试制剂和标准参比制剂最好为等剂量。不能用等剂量时，应说明原因，计算生物利用度时应作剂量调整。对于用普通制剂为标准参比制剂时，尤其是心血管类药物时，剂量设计应慎重，不一定非要求与试验制剂等剂量。

  • 第6题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

    A:研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
    B:在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
    C:采用双周期交叉随机实验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
    D:整个采样期时间至少为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
    E:服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    关于生物利用度实验设计的错误叙述有

    A.两个试验周期之间的时间间隔应大于药物的7～10个半衰期
    B.单次给药试验通常在消除相各取样2～3次
    C.单次给药试验测定尿药浓度实验至少7个半衰期
    D.单次给药试验通常在吸收相及平衡相各取样2～3次
    E.多次给药试验应测定谷浓度2次以确定达到稳态血药浓度

    答案：B,E
    解析：

  • 第8题：

    关于生物利用度叙述正确的是（）

    • A、系指药物被吸收进入血液循环的程度
    • B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较
    • C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较
    • D、生物利用程度常用AUC表示
    • E、研究所用的参比制剂必须安全有效

    正确答案:D,E

  • 第9题：

    关于生物等效性研究的清洗期，叙述错误的是（）

    • A、是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间
    • B、为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响
    • C、生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t1/2）确定
    • D、一般不小于5个t1/2
    • E、应保证受试药物体内消除99%以上

    正确答案:D

  • 第10题：

    关于生物利用度叙述正确的是（）

    • A、系指药物被吸收进入血液循环的程度
    • B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较
    • C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较
    • D、生物利用度常用AUC表示
    • E、研究所用的参比制剂必须安全有效

    正确答案:D,E

  • 第11题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

    • A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    • B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    • C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    • D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    • E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
    • F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    正确答案:A,D,E,F

  • 第12题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对生物利用度说法正确的是()

    A、完整表达一个药物的生物利用度需AUC和Tmax两个参数

    B、程度是指与标准制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值

    C、溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂应做生物利用度

    D、与给药剂量无关

    E、是药物进入大循环的速度和程度


    参考答案：BCE

  • 第14题：

    关于生物利用度叙述正确的是

    A．生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的程度

    B．相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较

    C．绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较

    D．生物利用速度即指药物进入体循环的快慢

    E．AUC是代表药物吸收程度的参数


    正确答案：DE

  • 第15题：

    关于生物等效性研究的清洗期，叙述错误的是

    A、是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间

    B、为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响

    C、生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t）确定

    D、一般不小于5个t

    E、应保证受试药物体内消除99%以上


    参考答案：D

  • 第16题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分

    F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

    B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度

    C、药物微分化后都能增加生物利用度

    D、药物脂溶性越大，生物利用度越差

    E、药物水溶性越大，生物利用度越好

    对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例

    B、性别一般情况选择健康男性

    C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

    D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

    E、无过敏史，无体位性低血压史

    F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料

    G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

    对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计

    B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

    C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周

    D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点

    E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

    缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行

    B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同

    C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验

    D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征

    E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线


    参考答案：问题 1 答案：ADEF


    问题 2 答案：ACDE


    问题 3 答案：BCDEG


    问题 4 答案：ABE


    问题 5 答案：ABE

  • 第17题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

    A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁，体重为标准体重士l0％的健康自愿受试者

    B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

    C.采用双周期交叉随机试验设计，2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期

    D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／20～1／10．

    E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量


    正确答案：A
    研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40周岁，男性，体重为标准体重±l0％。

  • 第18题：

    生物利用度试验中两个试验周期之间不应少于药物

    A.12个半衰期
    B.2个半衰期
    C.5个半衰期
    D.7个半衰期
    E.1个半衰期

    答案：D
    解析：
    一个受试制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计。两个周期至少间隔7-10个药物半衰期作为清洗期。

  • 第19题：

    对生物利用度的表述正确的是

    A.要完整表述一个生物利用度需要AUC、t两个参数
    B.程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比
    C.溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物应测生物利用度
    D.生物利用度与药物吸收总量有关
    E.生物利用度是药物被吸收进入血液循环的速度和程度

    答案：B,C,D,E
    解析：
    一、生物利用度
    生物利用程度 （EBA）
    吸收的多少——C-t曲线下面积（AUC）
    生物利用速度（RBA）
    吸收的快慢——达峰时间（tmax）
    T：试验制剂 R：参比制剂 iv：静脉注射剂
    二、生物利用度的评价指标
    1、血药浓度-时间曲线下面积：AUC
    2、达峰时间：tmax
    3、峰浓度：Cmax

  • 第20题：

    下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

    • A、新药各期临床试验
    • B、药品进口前试验
    • C、人体生物等效性试验
    • D、人体生物利用度试验

    正确答案:A,C,D

  • 第21题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）

    • A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
    • B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
    • C、药物微分化后都能增加生物利用度
    • D、药物脂溶性越大，生物利用度越差
    • E、药物水溶性越大，生物利用度越好

    正确答案:A,C,D,E

  • 第22题：

    （）级资质企业试验室试验员人数不应少于（）人，（）级资质企业试验室试验员人员不应少于（）人。


    正确答案:二；7；三；5

  • 第23题：

    多选题
    关于生物利用度叙述正确的是（）
    A

    系指药物被吸收进入血液循环的程度

    B

    相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较

    C

    绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较

    D

    生物利用度常用AUC表示

    E

    研究所用的参比制剂必须安全有效


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

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