开展新药临床研究应A:以GLP为指导 B:以GMP为指导 C:以GCP为指导 D:以GAP为指导 E:以GSP为指导

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

广义地说，药物评价应包括（）

• A、临床评价和非临床评价
• B、临床前研究和上市后药品的质量评价
• C、新药临床研究和药物上市后再评价
• D、药物临床评价
• E、新药的临床前研究

正确答案:A

第6题：

新药研究中临床研究应遵照GLP。

正确答案:错误

第7题：

新药研究中临床前研究应遵照GCP。

正确答案:错误

第8题：

广义地说，药物评价应包括（）

• A、新药临床研究和药物上市后再评价
• B、药物临床评价
• C、新药的临床前研究
• D、临床评价和非临床评价

正确答案:D

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

药品注册的类别包括（）

• A、新药临床前研究
• B、新药临床研究
• C、新药的生产上市
• D、已有国家标准的药品的生产、上市
• E、进口药品

正确答案:B,C,D,E

第17题：

试论海洋新药的临床前研究及临床试验。

正确答案: 海洋新药临床前试验主要包括五个方面：
1.药学研究：其中涉及新药化学结构或组分、制备工艺、制剂处方、理化常数、纯度检查、含量测定、稳定性监督等；
2.药理学研究：包括一般药理学研究、主要药效学研究、药代动力学研究等；
3.毒理学研究：包括急性毒性研究、长期毒性研究；
4.药物生产工艺研究：包括生产工艺设计、选择、革新、审议等方面；
5.药物代谢研究：主要包括代谢物鉴定研究。
新药临床研究是根据主管部门要求开展临床试验，主要包括四期，其中I、II、III期临床试验在新药批准上市前进行，IV期为上市后的临床试验
1.I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，研究人体对新药的耐受程度及药物动力学研究；
2.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，主要是初步评价对目标适用证患者的治疗作用；
3.III期临床试验是治疗作用的确证阶段，主要是验证药物疗效及分析其安全性的试验；
4.IV期临床试验是新药上市并临床广泛使用的最初一段时间内进行的应用研究，主要是进一步考察新药的安全性和有效性，是I、II、III期临床试验是补充和延续，能为临床合理用药提供依据。

第18题：

新药研究中临床前研究应遵照（）

• A、GLP
• B、GCP
• C、GMP
• D、GSP
• E、GAP

正确答案:B

第19题：

新药开发的过程包括：（）

• A、新药临床前研究和新药临床研究
• B、新药临床前研究
• C、新药临床研究
• D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第20题：

新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）

• A、临床前研究阶段
• B、新药的临床试验阶段
• C、新药的生产阶段
• D、新药上市后研究阶段

正确答案:A

第21题：

第22题：

第23题：