“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指A:医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更 B:医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更 C:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更 D:医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更 E:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

题目
“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指

A:医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
B:医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
C:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更
D:医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更
E:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更
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1.“医疗机构制剂许可证”变更分为 （ ）A.许可事项变更和关键事项变更B.许可事项变更和登记事项变更C.一般事项变更和关键事项变更D.一般事项变更和登记事项变更E.许可事项变更和一般事项变更

2.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证变更C.医疗机构制剂许可证许可事项变更D.医疗机构制剂许可证登记事项变更E.医疗机制中药制剂委托配制

3.属于许可事项变更的是A．《药品生产许可证》B．医疗机构名称C．《医疗机构制剂许可证》D．配制范围

4.《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    属于登记事项变更的是

    A．《药品生产许可证》

    B．医疗机构名称

    C．《医疗机构制剂许可证》

    D．配制范围


    参考答案：B

  • 第2题：

    《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（ ）


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

    A.配制范围变更

    B.注册地址变更

    C.配制地址变更

    D.检验室负责人变更

    E.制剂年生产计划变更


    正确答案：B

  • 第4题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

    A.医疗机构名称的变更

    B.医疗机构类别的变更

    C.法定代表人的变更

    D.配制范围的变更

    E.注册地址的变更


    正确答案：ABCE

  • 第5题：

    “医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指

    A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更

    B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更

    C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更

    D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更

    E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更


    正确答案：E
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。．

  • 第6题：

    “医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

    A:制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
    B:制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更
    C:制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
    D:制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
    E:制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更

    答案：D
    解析：
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第7题：

    《医疗机构制剂许可证》的变更分为

    A.许可事项变更
    B.不许可事项变更
    C.登记事项变更
    D.重新验收变更

    答案：A,C
    解析：
    《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选AC。

  • 第8题：

    《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

    • A、经营场所、经营方式
    • B、法人、质量人负责
    • C、经营实施、设备目录
    • D、经营范围、库房地址

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    多选题
    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括（）
    A

    医疗机构名称的变更

    B

    医疗机构类别的变更

    C

    制剂室负责人的变更

    D

    法定代表人的变更

    E

    注册地址的变更


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是指（）的变更。
    A

    制剂室负责人

    B

    注册地址

    C

    配制范围

    D

    配制地址


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）
    A

    配制地址变更

    B

    配制范围变更

    C

    制剂室负责人变更

    D

    注册地址变更

    E

    配制品种变更


    正确答案： C
    解析： A、B、C中的配制地址变更、配制范围变更、制剂室负责人变更均为由药品监督管理部门核准的许可事项变更，E选项的配制品种需由省级药品监督管理部门审批，只有D注册地址变更属于登记事项变更。

  • 第12题：

    单选题
    有关医疗机构制剂，说法正确的是（  ）
    A

    医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，可进行某种制剂的配制

    B

    《医疗机构制剂许可证》登记事项为，制剂室负责人、配制地址、配制人

    C

    委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

    D

    医疗机构制剂批准文号的有效期为5年


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

    A、医疗机构名称的变更

    B、医疗机构类别的变更

    C、制剂室负责人的变更

    D、法定代表人的变更

    E、注册地址的变更


    参考答案：ABDE

  • 第14题：

    《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

    A.医疗机构名称

    B.医疗机构类别

    C.法定代表人

    D.注册地址

    E.配制范围


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是指___的变更。

    A 制剂室负责人

    B 注册地址

    C 配制范围

    D 配制地址


    参考答案：ACD

  • 第16题：

    “医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

    A.制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更

    B.制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更

    C.制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更

    D.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

    E.制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更


    正确答案：D
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第17题：

    “医疗机构制剂许可证”变更分为

    A:许可事项变更和关键事项变更
    B:许可事项变更和登记事项变更
    C:一般事项变更和关键事项变更
    D:一般事项变更和登记事项变更
    E:许可事项变更和一般事项变更

    答案：B
    解析：
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  • 第18题：

    《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前

    A．15 日
    B．30 日
    C．3 个月
    D．6 个月

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前（）

    • A、15日
    • B、30日
    • C、3个月
    • D、6个月

    正确答案:B

  • 第20题：

    《医疗机构制剂许可证》登记事项的变更包括哪些事项的变更？（）

    • A、医疗机构名称
    • B、医疗机构类别
    • C、法定代表人
    • D、注册地址

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    单选题
    "医疗机构制剂许可证"许可事项变更是指（）
    A

    制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更

    B

    制剂室负责人、质检人员、配制品种的变更

    C

    制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更

    D

    制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

    E

    制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更


    正确答案： E
    解析： 《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第22题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》应办理《医疗机构制剂许可证》，许可事项变更是指（  ）
    A

    医疗机构名称变更

    B

    法定代表人变更

    C

    制剂室负责人变更

    D

    注册地址变更


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    不符合医疗机构配制制剂要求的是（　　）。
    A

    必须取得《医疗机构制剂许可证》

    B

    医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》的许可事项必须经过批准

    C

    医疗机构配制的制剂，必须获得制剂批准文号

    D

    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售

    E

    可以在一定范围发布医疗机构制剂广告


    正确答案： B
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

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