治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证

题目
治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
相似考题

1.配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段()、是治疗作用初步评价阶段()、是新药上市后应用研究阶段()、是治疗作用确证阶段()

2.根据下列选项，回答 75～78 题：A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．临床验证第 75 题 治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性 （ ）。

3.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

4.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料

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  • 第1题：

    治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。


    正确答案：B
    B 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第2题：

    药物治疗作用确证阶段是（ ）。


    正确答案：C

  • 第3题：

    Ⅱ期临床试验是

    《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B. 新药上市后应用研究阶段

    C. 治疗作用初步评价阶段

    D. 治疗作用确证阶段

    E. 风险性评价阶段


    正确答案：C

  • 第4题：

    根据下列题干及选项，回答 80～83 题：

    A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B．新药上市后应用研究阶段

    C．治疗作用初步评价阶段

    D．治疗作用确证阶段

    E．安全性评价阶段

    《药品注册管理办法》规定

    第 80 题 I期临床试验是（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

  • 第5题：

    Ⅰ期临床试验是

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B.新药上市后应用研究阶段

    C.治疗作用初步评价阶段

    D.治疗作用确证阶段

    E.风险性评价阶段


    参考答案：A

  • 第6题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是


    正确答案：C

  • 第7题：

    Ⅱ期临床试验是

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    B.治疗作用初步评价阶段
    C.治疗作用确证阶段
    D.新药上市后应用研究阶段
    E.为制定给药方案提供依据的阶段

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

  • 第8题：

    Ⅰ期临床试验是指（ ）。

    A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
    B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
    D.药物生物等效性评价
    E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

  • 第9题：

    Ⅱ期临床试验是（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • B、治疗作用初步评价阶段
    • C、治疗作用确证阶段
    • D、新药上市后应用研究阶段
    • E、为制定给药方案提供依据的阶段

    正确答案:B

  • 第10题：

    Ⅲ期临床试验是（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
    • B、新药上市后应用研究阶段
    • C、治疗作用初步评价阶段
    • D、治疗作用确证阶段
    • E、风险性评价阶段

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    Ⅱ期临床试验是（　　）。
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B

    治疗作用初步评价阶段

    C

    治疗作用确证阶段

    D

    新药上市后应用研究阶段

    E

    为制定给药方案提供依据的阶段


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    Ⅲ期临床试验是（）
    A

    治疗作用观察阶段

    B

    治疗作用确证阶段

    C

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

    E

    治理作用初步评价阶段


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物的治疗作用和安全，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。( )。


    正确答案：C
    C 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第14题：

    I期临床试验是

    《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B. 新药上市后应用研究阶段

    C. 治疗作用初步评价阶段

    D. 治疗作用确证阶段

    E. 风险性评价阶段


    正确答案：A

  • 第15题：

    Ⅱ期临床试验的内容：

    A．治疗作用确认阶段

    B．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性

    C．进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性

    D．初步的人体安全性评价试验

    E．改进给药剂量


    正确答案：B

  • 第16题：

    药物治疗作用确证阶段是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：C
    解析：本组题考查《药品注册管理办法》。
      根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。
      Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
      Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
      Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第17题：

    [8~10题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定 A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B．新药上市后应用研究阶段 C．治疗作用初步评价阶段 D．治疗作用确证阶段 E．风险性评价阶段Ⅰ期临床试验是


    正确答案：A

     

  • 第18题：

    根据《药品注册管理办法》 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是


    正确答案：C

  • 第19题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第20题：

    Ⅲ期临床试验是（）

    • A、治疗作用观察阶段
    • B、治疗作用确证阶段
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
    • E、治理作用初步评价阶段

    正确答案:B

  • 第21题：

    Ⅱ期临床试验是指（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • B、临床治疗作用的初步评价试验
    • C、临床治疗作用的确证试验
    • D、新药上市后应用的疗效及不良反应评价
    • E、临床疗效试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    Ⅰ期临床试验是指（）
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B

    临床治疗作用的初步评价试验

    C

    临床治疗作用的确证试验

    D

    新药上市后应用的疗效及不良反应评价

    E

    临床疗效试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    Ⅲ期临床试验是（）
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B

    新药上市后应用研究阶段

    C

    治疗作用初步评价阶段

    D

    治疗作用确证阶段

    E

    风险性评价阶段


    正确答案： C
    解析： Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

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