关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上 B.分装需在10000级洁净环境中 C.分装须按照无菌操作法进行 D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得 E.分装室的温度需在15℃以下

题目
关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上
B.分装需在10000级洁净环境中
C.分装须按照无菌操作法进行
D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得
E.分装室的温度需在15℃以下
相似考题

1.凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂（ ）。A．采用灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B．冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品C．喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品D．无菌操作制备的溶液型注射剂E．低温灭菌制备的溶液型注射剂

2.注射用无菌分装产品的制备可用喷雾干燥法和溶媒结晶法。溶媒结晶法制得的无菌粉末粒径大，流动性好，易于分装。( )此题为判断题(对，错)。

3.下列对注射用无菌粉末叙述错误的是A．注射用无菌粉末适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品B．依据生产工艺的不同，可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品C．粉末细度或结晶应适宜，便于分装D．粉针的制造同样需要严格的灭菌过程E．粉末应无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格

4.关于制作注射用无菌粉末的正确叙述是A．冷冻干燥过程中若出现含水量偏高，可采用旋转冷冻及其他相应的办法解决B．为防止冷冻干燥过程中出现喷瓶．必须使预冻温度在低共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点C．冷冻干燥过程中若出现产品外形不饱满或萎缩成团粒，解决时应主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑，可以加人适量甘露醇氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，以改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改善D．分装生产注射用无菌粉末时，分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下，以免药物吸潮变质E．为了保证用药安全，需解决无菌分装过程中的污染问题，国内外均采用层流净化装置，该装置为高度无菌提供了可靠保障

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  • 第1题：

    注射用无菌分装产品 名词解释


    参考答案：注射用无菌分装产品是指将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中。

  • 第2题：

    关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

    A．分装须在一般无菌工作区进行

    B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

    C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

    D．分装室的温度常在15℃以下

    E．分装需在100级洁净环境中


    正确答案：E
    按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

  • 第3题：

    关于注射用无菌粉末的描述正确的是()

    A、系供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末

    B、不耐热或在水溶液中不稳定的药物宜制成无菌粉末

    C、无菌粉末可用喷雾干燥法制得

    D、分为注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品两种

    E、无菌粉末应在100级洁净环境下操作


    答案：ABCDE

  • 第4题：

    凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂

    A:灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品
    B:冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品
    C:喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品
    D:无菌操作制备的溶液型注射剂
    E:低温灭菌制备的溶液型注射剂

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    对热敏感且水溶液中不稳定的药物适合采用的注射剂制备方法为

    A.低温灭菌制备溶液型注射剂
    B.灭菌活剂结晶法制成注射用无菌分装产品
    C.无菌操作制备溶液型注射剂
    D.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品
    E.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    下列关于灭菌和无菌制剂的叙述正确的是

    A.滴眼剂要求严格灭菌和等渗，而洗眼剂无需灭菌和等渗
    B.注射用无菌粉末可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品
    C.眼用液体制剂只能是真溶液
    D.眼部外伤或术后用的眼用制剂要求绝对无菌，应该加入抑菌剂
    E.输液剂与注射剂的质量要求完全不同

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    根据制备方法不同，粉针可分为注射无菌分装产品和注射用冻干制品。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    下列哪项不是注射用无菌粉末分装的生产工艺（）

    • A、分装
    • B、灭菌和异物检查
    • C、印字包装
    • D、原材料准备
    • E、原料的制备

    正确答案:E

  • 第9题：

    注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。


    正确答案:注射用冻干无菌粉末制品

  • 第10题：

    填空题
    注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。

    正确答案： 注射用冻干无菌粉末制品
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于粉针剂的叙述错误的是（）
    A

    粉针又称为注射用无菌粉末

    B

    适用于在水中不稳定的药物

    C

    特别适用于湿热敏感的抗生素和生物制品

    D

    包括注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品

    E

    粉针的制备都经过了灭菌处理


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    根据制备方法不同，粉针可分为注射无菌分装产品和注射用冻干制品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列关于灭菌和无菌制剂的叙述正确的是

    A、滴眼剂要求严格灭菌和等渗，而洗眼剂无需灭菌和等渗

    B、注射用无菌粉末可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品

    C、眼用液体制剂只能是真溶液

    D、眼部外伤或术后用的眼用制剂要求绝对无菌，应该加入抑菌剂

    E、输液剂与注射剂的质量要求完全不同


    参考答案：B

  • 第14题：

    关于注射用无菌分装产品的叙述，正确的是

    A．分装须在一般无菌工作区进行

    B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

    C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

    D．分装室的温度常在15℃以下

    E．分装需在100级洁净环境中


    正确答案：E
    解析：按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

  • 第15题：

    按GMP要求，注射用无菌分装产品对洁净度的要求是

    A.300000级
    B.200000级
    C.100级
    D.100000级
    E.10000级

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    关于注射用水的叙述正确的是

    A:可采用离子交换法制备
    B:不需检查pH
    C:必须通过热原检查
    D:注射用水不同于一般的纯化水主要在于无菌
    E:注射用无菌粉末临用前用纯化水溶解即可

    答案：C
    解析：
    本题是关于注射用水的综合题目。制备方法为蒸馏法，所以A错误；需要检查pH，所以B错误；注射用水不同于一般的纯化水主要在于无热原，所以D错误；注射用无菌粉末临用前用灭菌注射用水溶解，所以E错误。

  • 第17题：

    注射用无菌粉宋有无菌分装产品和（）。


    答案：
    解析：
    注射用冷冻干燥产品

  • 第18题：

    关于粉针剂的叙述错误的是

    A.适用于在水中不稳定的药物
    B.粉针的制备都经过了灭菌处理
    C.特别适用于对于湿热敏感的抗生素和生物制品
    D.包括注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品
    E.粉针又称为注射用无菌粉末

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    对于在水溶液中不稳定且对热敏感的药物适合（）

    • A、采用无菌操作法制成溶液型注射剂
    • B、采用喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品
    • C、采用灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品
    • D、采用无菌操作法制成乳剂型注射剂
    • E、采用冷冻干燥法制成注射用冷冻干燥制品

    正确答案:E

  • 第20题：

    关于青霉素钠粉针剂的说法错误的是（）

    • A、为注射用无菌分装产品
    • B、干燥状态下可进行补充灭菌
    • C、临用前用灭菌注射用水溶解
    • D、分装应在100级洁净条件下进行
    • E、将环境湿度控制在青霉素钠的临界相对湿度以上

    正确答案:E

  • 第21题：

    关于粉针剂的叙述错误的是（）

    • A、粉针又称为注射用无菌粉末
    • B、适用于在水中不稳定的药物
    • C、特别适用于湿热敏感的抗生素和生物制品
    • D、包括注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品
    • E、粉针的制备都经过了灭菌处理

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    对于在水溶液中不稳定且对热敏感的药物适合（）
    A

    采用无菌操作法制成溶液型注射剂

    B

    采用喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品

    C

    采用灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品

    D

    采用无菌操作法制成乳剂型注射剂

    E

    采用冷冻干燥法制成注射用冷冻干燥制品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于青霉素钠粉针剂的说法错误的是（）
    A

    为注射用无菌分装产品

    B

    干燥状态下可进行补充灭菌

    C

    临用前用灭菌注射用水溶解

    D

    分装应在100级洁净条件下进行

    E

    将环境湿度控制在青霉素钠的临界相对湿度以上


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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