A.按照留样观察试验制订的注册标准执行 B.按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行 C.自分装日期计算 D.自生产日期计算 E.自运输日期计算标注预防用生物制品有效期

题目
A.按照留样观察试验制订的注册标准执行
B.按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行
C.自分装日期计算
D.自生产日期计算
E.自运输日期计算

标注预防用生物制品有效期
相似考题

1.留样观察法的试验温度应为（ ）。

2.执行留样观察制度，灭菌制剂留样至该批制剂用完后（ ）

3.对制剂处方筛选和工艺研究中，制剂稳定性的考核方法为()。A.留样观察法B.比较试验法C.加速试验法D.类比试验法E.正交试验法

4.下列说法中错误的是A、加速试验可以预测药物的有效期B、留样观察试验可用于确定药物的有效期C、影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验D、留样观察试验的条件应与商品包装、密封、贮存条件一致E、留样观察在取得12个月的数据后可不必继续进行

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  • 第1题：

    中药制剂成品稳定性的考核方法不包括()。

    A.留样观察法

    B.温度加速试验

    C.吸湿加速试验

    D.比较试验法

    E.光照加速试验


    正确答案：D

  • 第2题：

    普通药品有效期的标注

    A.按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行

    B.按照国家卫生行政管理部门批准的注册标准执行

    C.按照省级药品监督管理部门批准的注册标准执行

    D.自分装日期计算

    E.自生产日期计算


    参考答案：E

  • 第3题：

    执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后

    A.1个月

    B.2个月

    C.1年

    D.2年

    E.半个月


    参考答案：A

  • 第4题：

    建立留样观察制度，留样期间每月观察几次，记录保存几年备查

    A.二；2
    B.一；2
    C.一；1
    D.三；1
    E.二；3

    答案：B
    解析：
    建立留样观察制度，留样期间每月观察一次，记录保存2年备查。

  • 第5题：

    下列说法中错误的是

    A.加速试验可以预测药物的有效期
    B.留样观察试验可用于确定药物的有效期
    C.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验
    D.留样观察试验的条件应与商品包装、密封和贮存条件一致
    E.留样观察在取得12个月的数据后可不必继续进行

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    关于留样观察试验，下列说法中错误的是（）

    A加速试验可以预测药物的有效期

    B留样观察试验可用于确定药物的有效期

    C影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验

    D留样观察试验的条件应与商品包装、密封、贮存条件一致

    E留样观察在取得12个月的数据后可不必继续进行


    E
    略

  • 第7题：

    药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    现场品质管控失败的原因有：（）

    • A、没有制订作业标准
    • B、没有按照标准执行
    • C、没有严格执行标准
    • D、6S执行不到位

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    多选题
    现场品质管控失败的原因有：（）
    A

    没有制订作业标准

    B

    没有按照标准执行

    C

    没有严格执行标准

    D

    6S执行不到位


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    治疗用生物制品有效期的标注（）
    A

    按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行

    B

    按照国家卫生行政管理部门批准的注册标准执行

    C

    按照省级药品监督管理部门批准的注册标准执行

    D

    自分装日期计算

    E

    自生产日期计算


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于留样观察试验，下列说法中错误的是（）
    A

    加速试验可以预测药物的有效期

    B

    留样观察试验可用于确定药物的有效期

    C

    影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验

    D

    留样观察试验的条件应与商品包装、密封、贮存条件一致

    E

    留样观察在取得12个月的数据后可不必继续进行


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产饲料、饲料添加剂的企业,应当按照产品质量标准组织生产,并实行()和产品留样观察制度


    参考答案： 生产记录

  • 第14题：

    根据以下选项回答 101～102 题：

    第 101 题 执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后（ ）


    正确答案：A

  • 第15题：

    医疗机构制剂留样观察制度的表述，正确的是

    A.本批号用完后1个月可撤去留样，留样期间每月观察一次
    B.本批号用完后3个月可撤去留样，留样期间每月观察一次
    C.本批号用完后3个月可撤去留样，留样期间每半个月观察一次
    D.本批号用完后2个月可撤去留样，留样期间每月观察一次
    E.本批号用完后2个月可撤去留样，留样期间每半个月观察一次

    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    下列说法中错误的是

    A.加速试验可以预测药物的有效期
    B.留样观察试验可用于确定药物的有效期
    C.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验
    D.留样观察试验的条件应与商品包装、密封和贮存条件一致
    E.留样观察可以及时发现和纠正影响稳定性的条件和因素

    答案：E
    解析：
    本考点为第一章第二节药物制剂稳定性中稳定性的试验方法。长期试验（留样观察法）的特点是：可靠、简单、易行。但费时，不及时，不利于产品开发。

  • 第17题：

    预防用生物制品有效期的标注

    A.自生产日期计算
    B.自运输日期计算
    C.按照留样观察试验制订的注册标准执行
    D.按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行
    E.自分装日期计算

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    普通药品有效期的标注（）

    • A、按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行
    • B、按照国家卫生行政管理部门批准的注册标准执行
    • C、按照省级药品监督管理部门批准的注册标准执行
    • D、自分装日期计算
    • E、自生产日期计算

    正确答案:E

  • 第19题：

    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）

    • A、应当按照操作规程对留样进行管理
    • B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
    • C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
    • D、留样观察应当有记录

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    预防用生物制品有效期的标注（）

    • A、按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行
    • B、按照国家卫生行政管理部门批准的注册标准执行
    • C、按照省级药品监督管理部门批准的注册标准执行
    • D、自分装日期计算
    • E、自生产日期计算

    正确答案:A

  • 第21题：

    多选题
    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
    A

    应当按照操作规程对留样进行管理

    B

    留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

    C

    留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存

    D

    留样观察应当有记录


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    执行留样观察制度，灭菌制剂留样至该批制剂用完后（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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