对已确认发生严重不良反应的药品A.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第七十一条的有关规定进行处理 B.依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理 C.依照《药事管理法》第七十一条的有关规定进行处理 D.依照《药品不良反应／事件定期汇总表》第七十一条的有关规定进行处理 E.依照《医疗用毒性药品管理办法》第七十一条的有关规定进行处理

题目
对已确认发生严重不良反应的药品

A.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
B.依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理
C.依照《药事管理法》第七十一条的有关规定进行处理
D.依照《药品不良反应／事件定期汇总表》第七十一条的有关规定进行处理
E.依照《医疗用毒性药品管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
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1.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制错误的是（ ）。A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

2.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签说明书C.暂停生产D.主动召回

3.国家食品药品监督管理局的职责（ ）。A．负责全国药品不良反应监测管理工作B．通报全国药品不良反应报告和监测情况C．组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况D．对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理E．对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

4.对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是 （ ）。

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  • 第1题：

    关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是

    A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

    B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C、对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

    D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件


    参考答案：ABD

  • 第2题：

    应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：D
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告

  • 第3题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：E

  • 第5题：

    负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B
    解析：本组题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。
      第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况；(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
      《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；(五)参与药品不良反应监测的国际交流；(六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  • 第6题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，应当在15天内组织鉴定。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，应采取（）

    • A、停止生产
    • B、停止销售
    • C、停止生产、销售、使用的紧急措施
    • D、进行用药评价

    正确答案:C

  • 第8题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧控制措施。（）


    正确答案:正确

  • 第9题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门应当在多少天内组织鉴定：（）

    • A、5天
    • B、10天
    • C、15天
    • D、20天

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    对已确认发生严重不良反应的药品，应采取（）

    正确答案： 停止生产、销售、使用的紧急措施
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当

    A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

    B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

    D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

    E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心


    参考答案：ABCD

  • 第14题：

    负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是（ ）。


    正确答案：D
    解析(本题在2005年考查过)：80．《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况；(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。81．《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条第(三)款中，明确突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事件由国家食品药品监督管理局组织进行调查和确认。82．《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条：国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；(五)参与药品不良反应监测的国际交流；(六)组织药品不良反应监测方法的研究。83．第六条第五款(见上)。

  • 第15题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B
    解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
      根据第七十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。故选B。

  • 第16题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取()、()和()的措施。


    正确答案：停止生产、销售、使用

  • 第17题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，应采取( )

    A.停止生产

    B.停止销售

    C.停止生产、销售、使用的紧急措施

    D.进行用药评价


    正确答案：C

  • 第18题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，应采取（）


    正确答案:停止生产、销售、使用的紧急措施

  • 第19题：

    药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（）

    • A、及时告知医务人员相关信息
    • B、修改标签和说明书
    • C、暂停生产、销售
    • D、主动召回

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    判断题
    对已确认发生严重不良反应的药品，应当在15天内组织鉴定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门应当在多少天内组织鉴定：（）
    A

    5天

    B

    10天

    C

    15天

    D

    20天


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对已确认发生严重不良反应的药品，应采取（）
    A

    停止生产

    B

    停止销售

    C

    停止生产、销售、使用的紧急措施

    D

    进行用药评价


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当（）
    A

    对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

    B

    对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C

    对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

    D

    对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

    E

    将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

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