在下列关于临床试验的各项中,与随机分配患者的含义不符的A、采用随机数字分配患者B、采用掷钱币法分配患者C、采用患者病历号末位数字的单双顺序分配患者D、采用患者就诊日期的单双顺序分配患者E、根据医护人员的意愿随意分配患者

题目
在下列关于临床试验的各项中,与随机分配患者的含义不符的

A、采用随机数字分配患者

B、采用掷钱币法分配患者

C、采用患者病历号末位数字的单双顺序分配患者

D、采用患者就诊日期的单双顺序分配患者

E、根据医护人员的意愿随意分配患者

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1.目前,临床试验中的主要问题不包括()。A、临床前基础研究不扎实B、单位不符合GCP要求，或采取变通方法C、对象选择不当，选择正常人和患者不符合试验要求D、试验分组不规范，未按随机双盲对照方法进行E、实验数据不真实，在实验数据上存在虚假

2.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（ ）。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

3.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验

4.关于临床试验的说法正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

参考答案和解析
参考答案：E
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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于 A、I期临床试验

    B、II期临床试验

    C、Ⅲ斯临床试验

    D、Ⅳ期临床试验、

    E、生物等效性试验


    正确答案：C

  • 第2题：

    在某药物的临床试验中为使两组具备充分的可比性,消除选择偏倚和混杂偏倚的影响,研究者以研究对象的病历号进行随机分配,这种随机化方法称为

    A、完全随机化

    B、区组随机化

    C、分层随机化

    D、系统随机化

    E、未作随机化


    参考答案：A

  • 第3题：

    循证药物信息的主体是

    A:临床经验
    B:多中心、样本对照的临床试验
    C:随机、双盲、对照的临床试验
    D:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    E:多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，病例数不得少于300例。

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

    • A、I期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:C

  • 第6题：

    在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

    • A、随机编码的建立规定
    • B、随机编码的保存规定
    • C、随机编码破盲的规定
    • D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

    正确答案:D

  • 第7题：

    临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    在临床试验中，要得到正确的结论，下列诸因素中哪一个最重要。（）

    • A、治疗组和对照组的人数相等
    • B、100％试验对象都要随访
    • C、认真、合理地随机分配试验对象
    • D、在所研究的人群中，该病有较高的发病率
    • E、试验组与对照组年龄相同

    正确答案:C

  • 第9题：

    判断题
    临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    在下列关于临床试验的各项中，与随机分配患者的含义不符的（）。
    A

    采用随机数字分配患者

    B

    采用掷钱币法分配患者

    C

    采用患者病历号末位数字的单双顺序分配患者

    D

    采用患者就诊日期的单双顺序分配患者

    E

    根据医护人员的意愿随意分配患者


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验

    E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第12题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是 （ ）


    正确答案：B

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第14题：

    为控制选择偏倚，可以将研究对象随机分配到各处理组中。这种随机化的方法可以用于下列哪些研究（）

    • A、队列研究
    • B、病例对照研究
    • C、现况研究
    • D、临床试验研究
    • E、现场试验研究

    正确答案:D,E

  • 第15题：

    在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第16题：

    临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    在实验中，实验组与对照组选取的原则是：（）

    • A、随机分配
    • B、使得实验尽量简单
    • C、根据自愿
    • D、指定分配

    正确答案:A

  • 第18题：

    关于临床试验，叙述正确的有（）。

    • A、随机前无须取得伦理委员会同意
    • B、知情同意需患者本人签名确认
    • C、试验启动后再注册登记
    • D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
    • E、伦理委员会可终止临床试验

    正确答案:B,D,E

  • 第19题：

    多选题
    为控制选择偏倚，可以将研究对象随机分配到各处理组中。这种随机化的方法可以用于下列哪些研究（）
    A

    队列研究

    B

    病例对照研究

    C

    现况研究

    D

    临床试验研究

    E

    现场试验研究


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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