关于药用辅料的一般质量要求错误的是（ ）A：药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求 B：药用辅料必须符合化工生产要求 C：药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用 D：化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用 E：药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

题目
关于药用辅料的一般质量要求错误的是（ ）

A：药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
B：药用辅料必须符合化工生产要求
C：药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用
D：化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
E：药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
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1.关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。A、药用辅料必须符合化工生产要求B、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

2.生产药品，应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()

3.生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()此题为判断题(对，错)。

4.以下关于药用辅料的一般质量要求不正确的是()。A、应通过安全性评估B、对人体无毒害作用C、辅料无需检查微生物D、不与主药发生作用E、供注射剂用的应符合注射用质量要求

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  • 第1题：

    药用辅料的应用原则不包括

    A、满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则

    B、无不良影响原则

    C、药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求

    D、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查

    E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求


    参考答案：CDE

  • 第2题：

    药用辅料的一般要求应包括

    A.必须符合药用要求

    B.对人体无毒害作用

    C.化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

    D.残留溶剂、微生物限度应符合要求

    E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求


    正确答案：ABCDE
    ABCDE

  • 第3题：

    生产药品所需的原料、辅料,应当符合()。

    A、药用要求

    B、安全要求

    C、工艺要求

    D、质量要求


    答案：A

  • 第4题：

    输液配制一般采用

    A、小样试制

    B、原辅料的质量

    C、稀配法

    D、针剂用规格的药用炭

    E、浓配法


    正确答案：C

  • 第5题：

    下面关于药用炭用法的叙述，正确的是（）

    • A、药用炭的用量应根据原辅料的质量而定
    • B、一般为药液总量的0.1％～0.5％
    • C、一般为原料总量的0.1％～0.5％
    • D、应选用优质针用药用炭
    • E、使用药用炭的注射剂其pH应控制在偏酸性

    正确答案:A,B,D,E

  • 第6题：

    生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）

    • A、食用要求
    • B、生产要求
    • C、制剂要求
    • D、药用要求
    • E、质量要求

    正确答案:D

  • 第7题：

    药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有（）的辅料，一般被称为药用高分子辅料。


    正确答案:高分子特征

  • 第8题：

    药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。

    • A、药品生产时
    • B、辅料生产时
    • C、与供应商签订的质量协议
    • D、药品批准注册时

    正确答案:D

  • 第9题：

    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。

    • A、药品监督管理部门
    • B、药品制剂生产企业
    • C、药用辅料供应商
    • D、辅料生产企业

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    下面关于药用炭用法的叙述，正确的是（）
    A

    药用炭的用量应根据原辅料的质量而定

    B

    一般为药液总量的0.1％～0.5％

    C

    一般为原料总量的0.1％～0.5％

    D

    应选用优质针用药用炭

    E

    使用药用炭的注射剂其pH应控制在偏酸性


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）
    A

    应符合中国药典的规定

    B

    中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准

    C

    同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目

    D

    制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有（）的辅料，一般被称为药用高分子辅料。

    正确答案： 高分子特征
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药用辅料的一般质量要求是

    A.药用辅料必须符合药用要求

    B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

    C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

    D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

    E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求


    正确答案：ABCDE
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第14题：

    生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。()


    参考答案：对

  • 第15题：

    《药用辅料生产质量管理规范》同《药品生产质量管理规范》一样,要求企业强制执行。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第16题：

    药用辅料的一般要求应包括（）

    A必须符合药用要求

    B对人体无毒害作用

    C化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

    D残留溶剂、微生物限度应符合要求

    E注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求


    A,B,C,D,E
    略

  • 第17题：

    药用辅料不会影响药品的质量。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    1991年，国际药用辅料协会对药用辅料的定义是：药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括药物活性或前药的组分。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。

    • A、质量评估
    • B、质量评查
    • C、质量检查
    • D、质量抽验

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。
    A

    药品生产时

    B

    辅料生产时

    C

    与供应商签订的质量协议

    D

    药品批准注册时


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。
    A

    质量评估

    B

    质量评查

    C

    质量检查

    D

    质量抽验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。
    A

    药品监督管理部门

    B

    药品制剂生产企业

    C

    药用辅料供应商

    D

    辅料生产企业


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）
    A

    食用要求

    B

    生产要求

    C

    制剂要求

    D

    药用要求

    E

    质量要求


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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