生物利用度试验中的受试者例数为A:6～9B:9～12C:12～18D:18～24E:24～32

题目
生物利用度试验中的受试者例数为

A:6～9
B:9～12
C:12～18
D:18～24
E:24～32
相似考题

1.进行生物利用度试验时,同一受试者在不同时期分别服用受试制剂,其时间间隔常为()。A、1周B、3周C、4周D、5周E、6周

2.在进行生物利用度试验时，同一受试者在不同时期分别服用受试制剂，其时间间隔通常为( )A.1周B.3周C.4周D.5周E.6周

3.生物利用度试验方法包括（ ）。A．受试者的选择B．确定参比制剂C．确定试验制剂及给药剂量D．确定给药方法E．取血、血药浓度的测定、计算

4.生物利用度试验的步骤一般包括()A、选择受试者B、确定试验试剂与参比试剂C、进行试验设计D、确定用药剂量E、取血测定

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  • 第1题：

    关于生物利用度叙述正确的是( )。

    A．生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度

    B．受试制剂相对生物利用度应在70%～120%

    C．受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125%

    D．采血时间至少持续3～5个半衰期

    E．试验中受试者例数应为18～24例


    正确答案：ACE
    ACE    [知识点] 生物利用度

  • 第2题：

    下列哪项不包括在试验方案内?（）

    A.试验目的

    B.试验设计

    C.病例数

    D.受试者受到损害的补偿规定


    答案D

  • 第3题：

    影响生物利用度试验的因素有()

    A.受试者的性别、年龄、体重

    B.食物

    C.烟酒

    D.运动

    E.给药方法


    正确答案：A,B,C,D,E

  • 第4题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分

    F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

    B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度

    C、药物微分化后都能增加生物利用度

    D、药物脂溶性越大，生物利用度越差

    E、药物水溶性越大，生物利用度越好

    对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例

    B、性别一般情况选择健康男性

    C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

    D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

    E、无过敏史，无体位性低血压史

    F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料

    G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

    对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计

    B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

    C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周

    D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点

    E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

    缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行

    B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同

    C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验

    D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征

    E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线


    参考答案：问题 1 答案：ADEF


    问题 2 答案：ACDE


    问题 3 答案：BCDEG


    问题 4 答案：ABE


    问题 5 答案：ABE

  • 第5题：

    以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是

    A．受试者只能选择男性

    B．受试者的年龄应选18～40岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过10岁

    C．受试者的身高一般不作特别要求，但同一批受试者的身高不宜超过10%.

    D．实验前并不要求禁烟禁酒

    E．受试者的实验例数应不少于100例


    正确答案：B

  • 第6题：

    缓、控释制剂生物利用度研究对象选择例数为（）

    • A、6～9例
    • B、8～12例
    • C、12～16例
    • D、18～24例
    • E、24～30例

    正确答案:D

  • 第7题：

    在进行生物利用度试验时，同一受试者在不同时期分别服用受试制剂，其时间间隔通常为（）

    • A、1周
    • B、3周
    • C、4周
    • D、5周

    正确答案:A

  • 第8题：

    在进行生物利用度试验时，同一受试者在不同时期分别服用受试制剂，其时间间隔通常为（）

    • A、1周
    • B、3周
    • C、4周
    • D、5周
    • E、6周

    正确答案:A

  • 第9题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

    • A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
    • B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
    • C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
    • D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
    • E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

    正确答案:A,B,E

  • 第10题：

    单选题
    按SFDA有关规定，生物利用度试验一般以多少例受试者试验进行评价（　　）。
    A

    12～18

    B

    18～24

    C

    24～30

    D

    30～36

    E

    ≥l00


    正确答案： C
    解析：
    生物利用度试验一般以18～24例受试者试验进行评价。

  • 第11题：

    单选题
    生物等效性试验中受试者例数一般为（）
    A

    9—12个

    B

    12-16个

    C

    18-24个

    D

    24—30个


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在进行生物利用度试验时，同一受试者在不同时期分别服用受试制剂，其时间间隔通常为（）
    A

    1周

    B

    3周

    C

    4周

    D

    5周

    E

    6周


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生物等效性试验中受试者例数一般为()。

    A. 8-12个

    B. 12-18个

    C. 18-24个

    D. 24-30个


    参考答案C

  • 第14题：

    符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

    A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

    B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

    C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

    D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

    E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可


    正确答案：D

  • 第15题：

    生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求

    A、14～20例

    B、18～24例

    C、12～18例

    D、16～22例

    E、20～26例


    参考答案：B

  • 第16题：

    符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

    A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量

    B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响

    C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天

    D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到

    E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物


    正确答案：A

  • 第17题：

    生物利用度试验中受试者例数为

    A.24～30
    B.18～24
    C.12～16
    D.8～12
    E.6～8

    答案：B
    解析：
    对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。

  • 第18题：

    符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）

    • A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
    • B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
    • C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
    • D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
    • E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

    正确答案:B

  • 第19题：

    生物利用度试验方法包括（）

    • A、受试者的选择
    • B、确定参比制剂
    • C、确定试验制剂及给药剂量
    • D、确定给药方法
    • E、取血、血药浓度的测定、计算

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    生物等效性试验中受试者例数一般为（）

    • A、9—12个
    • B、12-16个
    • C、18-24个
    • D、24—30个

    正确答案:C

  • 第21题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

    • A、受试者例数，一般为12~16例
    • B、性别一般情况选择健康男性
    • C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
    • D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
    • E、无过敏史，无体位性低血压史
    • F、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

    正确答案:B,C,D,E,F

  • 第22题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    生物利用度试验方法包括（）
    A

    受试者的选择

    B

    确定参比制剂

    C

    确定试验制剂及给药剂量

    D

    确定给药方法

    E

    取血、血药浓度的测定、计算


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

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