上市前药品安全性信息的来源有A:药品的毒理学B:药品的禁忌证C:药品的不良反应D:药品的致癌、致畸E:难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应

题目
上市前药品安全性信息的来源有

A:药品的毒理学
B:药品的禁忌证
C:药品的不良反应
D:药品的致癌、致畸
E:难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应
相似考题

1.药品上市前的安全性信息不包括()。A、毒理学B、致癌、致畸C、不良反应D、禁忌证E、药物相互作用

2.第 13 题 从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一包括（　　）A．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施B．有保证药品信息来源合法的管理措施C．有保证药品信息来源真实的管理措施D．有保证药品信息来源安全的管理措施E．有保证药品信息来源合法、真实的管理措施

3.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

4.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。A 批准文号，安全性评价B 上市许可，非临床安全性C 批准文号，非临床安全性D 上市许可，临床安全性

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  • 第1题：

    药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案√

  • 第2题：

    上市前，药品安全性信息的主要来源是()

    A.药品的毒理学

    B.药品的禁忌证

    D.药品的致癌、致畸和生殖毒性

    E.难以观察到的一些发生率较低或迟发的不良反应


    【答案】ABCD
    【解析】上市前，药品安全性信息的主要来源不是“难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应”，发生率较低或迟发的不良反应都是在上市后甚至后几十年才观察到的。

  • 第3题：

    上市后药品安全性信息的来源有

    A、大范围用药的研究

    B、官方通报的药物警戒信息

    C、关注同类药品之间的比较

    D、药师在工作实践中注意到的用药错误

    E、关注同一适应证的不同类别药物的比较


    参考答案：ABCDE

  • 第4题：

    药品说明书应包含有关

    A．药品经济性的科学信息

    B．药品特殊性的科学信息

    C．药品安全性的科学信息

    D．药品有效性的科学信息

    E．药品安全性，有效性等基本科学信息


    正确答案：E

  • 第5题：

    从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一包括( )

    A．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

    B．有保证药品信息来源合法的管理措施

    C．有保证药品信息来源真实的管理措施

    D．有保证药品信息来源安全的管理措施

    E．有保证药品信息来源合法、真实的管理措施


    正确答案：A

  • 第6题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。

    A. 批准文号，安全性评价
    B. 上市许可，非临床安全性
    C. 批准文号，非临床安全性
    D. 上市许可，临床安全性

    答案：C
    解析：
    P351；建立符合中西医特点的管理制度：明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料等

  • 第7题：

    上市后药品安全性信息的来源有

    A.大范围用药的研究
    B.官方通报的药物警戒信息
    C.关注同类药品之间的比较
    D.药师在工作实践中注意到的用药错误
    E.关注同一适应证的不同类别药物的比较

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    药品信息和安全用药有着密不可分的联系,减少因药品信息不完善引起的药害事件和药源性疾病,促进临床上合理安全用药。药品安全性信息的来源于大范围用药的研究，官方通报的药物警戒信息，关注同类药品之间的比较，药师在工作实践中注意到的用药错误，关注同一适应证的不同类别药物的比较。

  • 第8题：

    预防药品不良反应发生的措施不包括

    A、加强药品上市后评价
    B、开展药品不良反应报告和监测工作
    C、加强合理用药管理
    D、医疗救治中，尽量不使用新药
    E、加强新药上市前安全性研究

    答案：D
    解析：
    药品不良反应的预防：1.正确认识药品不良反应；2.加强新药上市前安全性研究；3.加强药品上市后评价；4.加强合理用药管理；5.积极开展药品不良反应报告和监测工作。

  • 第9题：

    下列对药品说明书叙述正确的是（）

    • A、药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一
    • B、它包含了支持药品上市的重要安全性、有效性的数据、结论和信息
    • C、用以指导临床合理使用药品
    • D、医生开具处方、药师审核处方的重要依据

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    药品临床评价的两个阶段是（）

    • A、上市前药理学评价阶段
    • B、上市前药效学评价阶段
    • C、上市前药品临床评价阶段
    • D、上市后药品临床评价阶段
    • E、上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:C,E

  • 第11题：

    单选题
    关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（　　）。
    A

    基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

    B

    国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

    C

    药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

    D

    药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性


    正确答案： D
    解析：
    药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

  • 第12题：

    判断题
    用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品临床评价的两个阶段是（ ）。

    A.上市前药理学评价阶段

    B.上市前药效学评价阶段

    C.上市前药品临床评价阶段

    D.上市后药品临床评价阶段

    E.上市后药品临床再评价阶段


    正确答案：CE
    此题暂无解析

  • 第14题：

    上市前药品安全性信息的来源有（ ）。

    A.药品的毒理学

    B.药品的禁忌证

    C.药品的不良反应

    D.药品的致癌、致畸

    E.难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应


    正确答案：ABCD
    此题暂无解析

  • 第15题：

    药品说明书应包含有关（ ）

    A．药品的安全性的科学信息

    B．药品的安全性、有效性等基本科学信息

    C．药品的有效性的科学信息

    D．药品的经济性的科学信息

    E．药品的特殊性的科学信息


    正确答案：B

  • 第16题：

    在“评价治疗药物安全性”的“临床评价阶段”，主要内容是

    A．药品特殊毒性试验

    B．药品慢性毒性观察

    C．药品不良反应观察

    D．药品上市后的临床不良反应观察

    E．药品上市前的临床不良反应观察


    正确答案：D

  • 第17题：

    药品上市后再评价的目的在于（ ）。

    A．保证上市后药品的安全性

    B．保证上市后药品的有效性

    C．保证上市后药品的合法性

    D．A和B

    E．B和C


    正确答案：D
    解析：本题考查促进合理用药的措施。

  • 第18题：

    药品上市前的安全性信息不包括

    A.毒理学
    B.致癌、致畸
    C.不良反应
    D.禁忌证
    E.药物相互作用

    答案：E
    解析：
    药品上市前的安全性信息包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。

  • 第19题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第20题：

    预防药品不良反应发生的措施不包括（ ）。

    A.加强新药上市前安全性研究
    B.加强药品上市后评价
    C.开展药品不良反应报告和监测工作
    D.加强合理用药管理
    E.医疗救治中，尽量不使用新药

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    上市前药品安全性信息的来源有（）

    • A、药品的毒理学
    • B、药品的禁忌证
    • C、药品的不良反应
    • D、药品的致癌、致畸
    • E、难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    多选题
    下列对药品说明书叙述正确的是（）
    A

    药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一

    B

    它包含了支持药品上市的重要安全性、有效性的数据、结论和信息

    C

    用以指导临床合理使用药品

    D

    医生开具处方、药师审核处方的重要依据


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（　　）申请药品再注册。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： B
    解析：
    药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

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