下列新药临床评价分期中，不正确的是A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:V期临床试验

题目
下列新药临床评价分期中，不正确的是

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验
相似考题

1.下列属于医师用药咨询的内容是()。A、新药临床评价B、国内外新药动态C、药物不良反应D、药物相互作用E、药物适宜溶剂

2.下列药品临床评价分期中，不正确的是A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验

3.广义地说，药物评价应包括（ ）A．临床评价和非临床评价B．临床前研究和上市后药品的质量评价C．新药临床研究和药物上市后再评价D．药物临床评价E．新药的临床前研究

4.下列药品临床评价分期中，不正确的是（ ）。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验

参考答案和解析
答案：E
解析：
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  • 第1题：

    临床试验的内容包括

    A．新药的安全性评价

    B．老药再评价

    C．药物不良反应监测

    D．为临床提供合理的用药方案

    E．新药的有效性评价


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第3题：

    药物安全性评价应包括

    A．新药临床评价和药物上市后再评价

    B．药物临床评价

    C．新药的临床前研究

    D．临床评价和实验室评价

    E．临床前研究和上市后药品的实验室评价


    正确答案：D

  • 第4题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    新药的临床试验分_________期。（）


    答案：
    解析：
    四

  • 第6题：

    下列新药临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱa期临床试验
    C. Ⅱb期临床试验
    D. Ⅲ期临床试验
    E. Ⅳ期临床试验

    答案：E
    解析：
    就新药临床试验分期而言，属于上市后药品临床再评价阶段的是Ⅳ期临床试验(E)。

  • 第7题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第8题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第9题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第10题：

    海洋生物新药临床前评价的基本要求是？


    正确答案: （1）明确不同实验的目的和意义
    （2）把握药理毒理学研究的整体性
    （3）强调具体问题具体分析
    （4）执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）
    （5）注重“非临床安全性的全程评价”
    （6）对各种因素进行综合分析

  • 第11题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第12题：

    多选题
    下列属于医师用药咨询的内容是（）
    A

    新药临床评价

    B

    国内外新药动态

    C

    药物不良反应

    D

    药物相互作用

    E

    药物适宜溶剂


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药物的临床评价的说法正确的是

    A、药物的临床评价就是药物的疗效评价

    B、药物的临床评价是一项长期的系统性工作

    C、药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行

    D、药物的临床评价不包括安全性评价

    E、药物临床评价不包括经济性评价


    参考答案：B

  • 第14题：

    我国药品上市后的评价工作不包括

    A．药品的淘汰工作

    B．新药的临床试验工作

    C．新药试生产期临床试验工作

    D．ADRS监测工作

    E．药品临床评价工作


    正确答案：B

  • 第15题：

    下列哪项不属于新药临床评价的内容

    A．疗效评价

    B．效益评价

    C．安全性评价

    D．临床试用评价

    E．生物利用度评价


    正确答案：B

  • 第16题：

    下列属于医师用药咨询的内容是

    A.新药临床评价
    B.国内外新药动态
    C.药物不良反应
    D.药物相互作用
    E.药物适宜溶剂

    答案：A,B,C,D
    解析：
    E选项属于护士用药咨询内容。
    医师的咨询侧重于药物资讯、处方用药必须顾忌和查阅的问题，包括药物的药效学与药动学、治疗方案和药品选择、国内外新药动态、新药临床评价、药物相互作用、基因组学和肝细胞色素同工酶对药物代谢的影响、妊娠及哺乳期妇女或肝肾功能不全者禁用药品、药品不良反应、药物与化学品的中毒鉴别与解救等信息。药师可着重从以下几个方面向医师提供用药咨询服务。

  • 第17题：

    下列新药临床评价分期中，不正确的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：E
    解析：
    新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（I期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过IV期临床试验。

  • 第18题：

    下列属于医师用药咨询的内容是

    A.新药临床评价
    B.国内外的新药动态
    C.药物不良反应
    D.药物相互作用
    E.药物适宜溶剂

    答案：A,B,C,D
    解析：
    E选项属于护士用药咨询内容。医师的咨询侧重于药物咨询、处方用药必须顾忌和查阅的问题，包括药物的药效学与药动学、治疗方案和药品选择、国内外的新药动态、新药临床评价、药物相互作用、基因组学和肝细胞色素同工酶对药物代谢的影响、孕妇及哺乳期妇女或肝肾功能不全者禁用药品、药品不良反应、药物与化学品的中毒鉴别与解救等信息。药师可着重从以上几个方面向医师提供用药咨询服务。

  • 第19题：

    下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    E
    略

  • 第20题：

    如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？


    正确答案: （1）对研究方法的评价：要注重对研究方法（手段、模型）的评价，以判断其预测临床安全性价值的大小。
    （2）对实验结果的评价：应围绕实验目的（毒性靶器官、安全范围、提示临床检测指标）来进行。
    （3）注意全面理解实验室检查结果变化的统计学意义与临床意义的关系，有统计学意义的结果，不一定有临床意义。反之也相关。要结合相关参数临床上合实验室参考范围等综合考虑。

  • 第21题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第22题：

    海洋新药临床前评价的主要内容？


    正确答案: 海洋新药临床前主要药学研究；海洋生物新药临床前药理研究；海洋生物新药临床前作用机理研究；海洋生物新药临床前的毒理评价；海洋生物新药的药代动力学评价。

  • 第23题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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