上市前药物临床评价的局限性有A:病例数目少B:观察时间短C:对象有局限D:考察不全面E:管理有漏洞

题目
上市前药物临床评价的局限性有

A:病例数目少
B:观察时间短
C:对象有局限
D:考察不全面
E:管理有漏洞
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1.药品临床评价的两个阶段是()。A、上市前药理学评价阶段B、上市前药效学评价阶段C、上市前药物临床评价阶段D、上市后药物临床评价阶段E、上市后临床药物使用评价阶段

2.上市前药物临床评价的局限性不包括哪项（ ）A．病例数目少B．观察时间短C．对象有局限D．考察不全面E．未对经济学指标进行评价

3.上市前药物临床评价的局限性不包括A、病例数目少B、考察时间短C、考察不全面D、试验对象有局限性E、试验方案设计不科学

4.下列不属于药物临床评价意义的是A．解决临床前研究的局限性B．扩展不同种属的动物毒性试验C．解决上市前临床研究的局限性D．扩展药物上市后的临床应用范围E．促进合理用药

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  • 第1题：

    广义地说，药物评价应包括（ ）

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A

  • 第2题：

    上市前药物临床评价的局限性不包括

    A．病例数目少

    B．观察时间长

    C．对象有局限

    D．考察不全面

    E．管理有漏洞


    正确答案：B

  • 第3题：

    药物临床评价的意义是

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市前临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．监测药品上市前后的药品质量标准


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    药物临床评价的意义有哪些（ ）

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市后临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．继续进行药物理化性质和质量的研究


    正确答案：ACD

  • 第5题：

    药物临床评价的意义

    A．监测药品上市后的药品质量

    B．促进合理用药

    C．解决临床前研究的局限性

    D．解决上市临床研究的局限性

    E．扩展药物上市后临床应用范围


    正确答案：BCDE

  • 第6题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第8题：

    药物临床再评价通常是指（）

    • A、药物临床研究
    • B、药物临床前研究
    • C、药物经济学评价
    • D、药物上市后的临床试验
    • E、上市后药品的质量评价

    正确答案:D

  • 第9题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第10题：

    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）

    • A、临床试验可划分四期
    • B、临床评价可分为两个阶段
    • C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
    • D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
    • E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）
    A

    临床试验可划分四期

    B

    临床评价可分为两个阶段

    C

    上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验

    D

    上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    E

    临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D
    解析： 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验)和上市后药品临床再评价阶段(Ⅳ期临床试验)。

  • 第12题：

    单选题
    药物临床再评价通常是指（）
    A

    药物临床研究

    B

    药物临床前研究

    C

    药物经济学评价

    D

    药物上市后的临床试验

    E

    上市后药品的质量评价


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品临床评价的意义包括（ ）

    A．促进合理用药

    B．减少药物不良反应的发生

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．解决上市前临床研究的局限性

    E．解决临床前研究的局限性


    正确答案：ACDE

  • 第14题：

    以下对“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中，不正确的是（ ）。


    正确答案：B

  • 第15题：

    药物临床评价的意义包括（ ）。

    A．促进合理用药

    B．减少药物不良反应的发生

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．解决上市前临床研究的局限性

    E．解决临床前研究的局限性


    正确答案：ACDE

  • 第16题：

    药物安全性评价应包括

    A．新药临床评价和药物上市后再评价

    B．药物临床评价

    C．新药的临床前研究

    D．临床评价和实验室评价

    E．临床前研究和上市后药品的实验室评价


    正确答案：D

  • 第17题：

    上市前药物临床评价的局限性不包括

    A:病例数目少
    B:观察时间长
    C:对象有局限
    D:考察不全面
    E:管理有漏洞

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    上市前药物临床评价的局限性包括


    A.病例数目少 B.观察时间短
    C.对象有局限 D.考察不全面
    E.管理有漏洞


    答案：A,B,C,D,E
    解析：

  • 第19题：

    上市前药物临床评价的局限性不包括

    A.试验对象有局限性
    B.考察不全面
    C.考察时间短
    D.试验方案设计不科学
    E.病例数目少

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第21题：

    医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？


    正确答案: 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：
    （1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。
    （2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。
    （3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。
    总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

  • 第22题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    上市前药物临床评价的局限性不包括（）
    A

    病例数目少

    B

    考察时间短

    C

    考察不全面

    D

    试验对象有局限性

    E

    试验方案设计不科学


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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