药品临床评价的两个阶段是A:上市前药理学评价阶段B:上市前药效学评价阶段C:上市前药物临床评价阶段D:上市后药物临床评价阶段E:上市后临床药物使用评价阶段

题目
药品临床评价的两个阶段是

A:上市前药理学评价阶段
B:上市前药效学评价阶段
C:上市前药物临床评价阶段
D:上市后药物临床评价阶段
E:上市后临床药物使用评价阶段
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1.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

2.药品临床评价的两个阶段是（ ）。A.上市前药理学评价阶段B.上市前药效学评价阶段C.上市前药品临床评价阶段D.上市后药品临床评价阶段E.上市后药品临床再评价阶段

3.关于药品临床评价的叙述，错误的是（ ）A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

4.药品临床评价的两个阶段是()。A、上市前药理学评价阶段B、上市前药效学评价阶段C、上市前药物临床评价阶段D、上市后药物临床评价阶段E、上市后临床药物使用评价阶段

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  • 第1题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

    A、初试验：临床药理学评价

    B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    参考答案：CD

  • 第2题：

    Ⅱ期临床试验是

    《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B. 新药上市后应用研究阶段

    C. 治疗作用初步评价阶段

    D. 治疗作用确证阶段

    E. 风险性评价阶段


    正确答案：C

  • 第3题：

    在“评价治疗药物安全性”的“临床评价阶段”，主要内容是

    A．药品特殊毒性试验

    B．药品慢性毒性观察

    C．药品不良反应观察

    D．药品上市后的临床不良反应观察

    E．药品上市前的临床不良反应观察


    正确答案：D

  • 第4题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第5题：

    上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验SXB

    上市后药品再评价阶段属于

    A.一期临床试验

    B.二期临床试验

    C.三期临床试验

    D.四期临床试验

    E.0期临床试验


    正确答案：D
    本题考查的是药品临床评价。(1)1期临床试验初步的临床药理学及人体安性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对主要为健康志愿者，试验样本数一般为加～30例。(2)11期临床试验治疗作用的初步评价阶段。步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者试验样本数多发病不少于300例，其中主要病不少于I00例，要求多中心即在3个及3个以上院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。(4)IV期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物互作用。

  • 第6题：

    药品上市前要经过的临床评价阶段有

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:Ⅴ期临床试验

    答案：A,B,C
    解析：

  • 第7题：

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明

    答案：A,B,C
    解析：
    错误选项分析：D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项，生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第8题：

    药品临床评价的两大阶段是

    A.上市前药理学评价阶段
    B.上市前药效学评价阶段
    C.上市前药品临床评价阶段
    D.上市后药品临床评价阶段
    E.上市后药品临床再评价阶段

    答案：C,E
    解析：
    本题考查治疗药物评价。药品临床评价的两大阶段：上市前药品临床评价阶段（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验）；上市后药品临床再评价阶段（Ⅳ期临床试验）。

  • 第9题：

    上市后药品再评价阶段为（）。

    • A、I期临床试验阶段
    • B、Ⅱ期临床试验阶段
    • C、Ⅲ期临床试验阶段
    • D、Ⅳ期临床试验阶段
    • E、C和D

    正确答案:D

  • 第10题：

    药品临床评价的两个阶段是（）

    • A、上市前药理学评价阶段
    • B、上市前药效学评价阶段
    • C、上市前药品临床评价阶段
    • D、上市后药品临床评价阶段
    • E、上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:C,E

  • 第11题：

    单选题
    上市后药品再评价阶段为（）。
    A

    I期临床试验阶段

    B

    Ⅱ期临床试验阶段

    C

    Ⅲ期临床试验阶段

    D

    Ⅳ期临床试验阶段

    E

    C和D


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。
    A

    初试验：临床药理学评价

    B

    Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C

    Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D

    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E

    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D,E
    解析： 本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

  • 第13题：

    I期临床试验是

    《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B. 新药上市后应用研究阶段

    C. 治疗作用初步评价阶段

    D. 治疗作用确证阶段

    E. 风险性评价阶段


    正确答案：A

  • 第14题：

    根据下列题干及选项，回答 80～83 题：

    A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B．新药上市后应用研究阶段

    C．治疗作用初步评价阶段

    D．治疗作用确证阶段

    E．安全性评价阶段

    《药品注册管理办法》规定

    第 80 题 I期临床试验是（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

  • 第15题：

    上市后药品在评价阶段为

    A．Ⅰ期临床试验阶段

    B．Ⅱ期临床试验阶段

    C．Ⅲ期临床试验阶段

    D．Ⅳ期临床试验阶段

    E．C和D


    正确答案：D

  • 第16题：

    [8~10题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定 A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B．新药上市后应用研究阶段 C．治疗作用初步评价阶段 D．治疗作用确证阶段 E．风险性评价阶段Ⅰ期临床试验是


    正确答案：A

     

  • 第17题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:临床前试验

    答案：D
    解析：
    本题考查药品临床评价的阶段。一个新药在上市前要经过三期临床试验；有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

  • 第18题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临产前试验

    上市后药品临床在评价阶段是

    答案：D
    解析：
    IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价，指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。

  • 第20题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

    答案：B
    解析：
    申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第21题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第22题：

    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）

    • A、临床试验可划分四期
    • B、临床评价可分为两个阶段
    • C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
    • D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
    • E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）
    A

    临床试验可划分四期

    B

    临床评价可分为两个阶段

    C

    上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验

    D

    上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    E

    临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D
    解析： 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验)和上市后药品临床再评价阶段(Ⅳ期临床试验)。

  • 第24题：

    单选题
    依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是（  ）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析：

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