揭盲过程:CRF数据双份输入－－－盲态审核－－－数据锁定－－－－第一次揭盲(分A组和B组)－－－－统计分析－－－第二次揭盲(A\B组各为何药)－－－撰写总结报告。()此题为判断题(对，错)。

题目
揭盲过程:CRF数据双份输入－－－盲态审核－－－数据锁定－－－－第一次揭盲(分A组和B组)－－－－统计分析－－－第二次揭盲(A\B组各为何药)－－－撰写总结报告。()

此题为判断题(对，错)。

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1.对检修过程中需临时增设的隔离盲板,要求同开停工盲板一样进行管理。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    对于脱落／缺失数据的应对,以下说法错误的是()。

    A、在方案或者SAP中提前考虑缺失数据的处理

    B、医学监查，数据审核，统计师参与判断受试者，能否进入最终的分析集

    C、在统计分析时候，根据缺失数据的缺失机制，考虑数据的填补规则

    D、基于原方案的设计，揭盲后评价追加样本量


    答案：C

  • 第2题：

    当双盲试验设计不是1:1时,只有第一次揭盲。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：正确

  • 第3题：

    随机对照双盲临床试验中第1次揭盲和第2次揭盲的时机分别是

    A、入组结束和数据锁定

    B、数据锁定和统计结束

    C、统计结束和总结会结束

    D、数据锁定和总结会结束

    E、总结会结束和资料盖章


    参考答案：D

  • 第4题：

    在高压管路中有两种形式的盲板：即法兰盖式盲板和插入式无孔透垫或盲板。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第5题：

    什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？


    正确答案: 床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；
    二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药。

  • 第6题：

    下列对于盲法特点的陈述正确的是（）

    • A、盲法包括单盲和双盲
    • B、盲法仅是针对受试者而设计的
    • C、仅在指标观测和数据收集阶段实施盲法
    • D、盲法可以减少来自于受试者主观因素所致的偏倚
    • E、盲法中资料收集者一定知道研究对象是否处于干预组

    正确答案:A,D

  • 第7题：

    设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。


    正确答案:相应处理编码的应急信件

  • 第8题：

    单选题
    揭盲的分类不包括（）
    A

    紧急揭盲

    B

    第一次揭盲

    C

    第二次揭盲

    D

    第三次揭盲


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

    正确答案： 相应处理编码的应急信件
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    简述紧急情况下个别病例的揭盲规定？

    正确答案： 只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    在新药临床试验中，数据管理过程中的盲态审核是十分重要的环节之一。请谈谈盲态审核的操作程序。

    正确答案： 盲态审核是指最后一个病历报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据进行的核对和评价。当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。在盲态审核会议上，由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员对受试者签署的知情同意书、试验过程盲态保持情况和试验过程的紧急揭盲情况等作出审核，对数据库检查报告中提出的问题作出决议，并写出盲态审核报告，数据库同时将被锁定。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

    正确答案： 床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；
    二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    方案主要疗效指标的修改应谨慎行事、充分论证,并在揭盲前完成,不允许揭盲后对主要疗效指标进行任何修改。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：正确

  • 第14题：

    随机对照双盲临床试验中第一次揭盲和第二次揭盲的时机分别是

    A、入组结束和数据锁定

    B、数据锁定和统计结束

    C、统计结束和总结会结束

    D、数据锁定和总结会结束

    E、总结会结束和资料盖章


    参考答案：D

  • 第15题：

    盲炮有3种情况：拒爆、半爆和残药。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第16题：

    简述紧急情况下个别病例的揭盲规定？


    正确答案:只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。

  • 第17题：

    简述揭盲的规定？


    正确答案:双盲临床试验常采用二次揭盲的方法，当病例报告表完成数据管理工作，并经盲态审核后，数据将被锁定。这时保存全部盲底的人员将进行第一次揭盲，即将盲底中的各药物编号分成两组（如A组与B组）告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束临床总结报告完成后，再作第二次揭盲，确定A，B两组所对应的实际分组。当双盲试验设计不是1：1时，例如试验组与对照组呈3：1的设计，这时只能以此揭盲。

  • 第18题：

    揭盲的分类不包括（）

    • A、紧急揭盲
    • B、第一次揭盲
    • C、第二次揭盲
    • D、第三次揭盲

    正确答案:D

  • 第19题：

    在新药临床试验中，数据管理过程中的盲态审核是十分重要的环节之一。请谈谈盲态审核的操作程序。


    正确答案:盲态审核是指最后一个病历报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据进行的核对和评价。当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。在盲态审核会议上，由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员对受试者签署的知情同意书、试验过程盲态保持情况和试验过程的紧急揭盲情况等作出审核，对数据库检查报告中提出的问题作出决议，并写出盲态审核报告，数据库同时将被锁定。

  • 第20题：

    单选题
    随机对照双盲临床试验中第一次揭盲和第二次揭盲的时机分别是（）
    A

    入组结束和数据锁定

    B

    数据锁定和统计结束

    C

    统计结束和总结会结束

    D

    数据锁定和总结会结束

    E

    总结会结束和资料盖章


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    随机对照双盲临床试验中第1次揭盲和第2次揭盲的时机分别是（）
    A

    入组结束和数据锁定

    B

    数据锁定和统计结束

    C

    统计结束和总结会结束

    D

    数据锁定和总结会结束

    E

    总结会结束和资料盖章


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    简述揭盲的规定？

    正确答案： 双盲临床试验常采用二次揭盲的方法，当病例报告表完成数据管理工作，并经盲态审核后，数据将被锁定。这时保存全部盲底的人员将进行第一次揭盲，即将盲底中的各药物编号分成两组（如A组与B组）告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束临床总结报告完成后，再作第二次揭盲，确定A，B两组所对应的实际分组。当双盲试验设计不是1：1时，例如试验组与对照组呈3：1的设计，这时只能以此揭盲。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下列对于盲法特点的陈述正确的是（）
    A

    盲法包括单盲和双盲

    B

    盲法仅是针对受试者而设计的

    C

    仅在指标观测和数据收集阶段实施盲法

    D

    盲法可以减少来自于受试者主观因素所致的偏倚

    E

    盲法中资料收集者一定知道研究对象是否处于干预组


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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