某研究中心研制的新型HIV抑制药,在临床试验期经医学观察可能获益,并且符合伦理原则,经审查、知情同意后在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。( )此题为判断题(对，错)。

题目
某研究中心研制的新型HIV抑制药,在临床试验期经医学观察可能获益,并且符合伦理原则,经审查、知情同意后在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。( )

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

2.关于药物临床试验管理的说法,错误的是()A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

3.关于临床试验,叙述正确的有A、随机前无须取得伦理委员会同意B、知情同意需患者本人签名确认C、试验启动后再注册登记D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验E、伦理委员会可终止临床试验

4.某新药需要在临床进行三期实验，下列的做法哪项是错误的A、凡病情符合均可使用B、严格遵守药物临床试验有关规定进行C、用药前保障患者或家属知情D、征得患者或家属同意方使用

更多“某研究中心研制的新型HIV抑制药,在临床试验期经医学观察可能获益,并且符合伦理原则,经审查、知情同意后在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。( ) ”相关问题

  • 第1题：

    在临床诊疗或开展临床试验研究时，应首先坚持

    A.诚实原则
    B.保守秘密原则
    C.互相协作原则
    D.公正原则
    E.知情同意原则

    答案：E
    解析：
    知情同意原则是病人自主权的集中体现和主要内容，是人体试验和临床诊疗的基本伦理原则之一。

  • 第2题：

    在临床诊疗或开展临床试验研究时，应首先坚持（）

    A诚实原则

    B保守秘密原则

    C互相协作原则

    D公正原则

    E知情同意原则


    E
    略

  • 第3题：

    关于药物临床试验管理的说法，错误的是

    A．新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

    B．试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

    C．应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

    D．临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准


    上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

  • 第4题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第5题：

    15、实施同情用药使用的药物，应当满足正在开展临床试验、用于治疗危及生命且无有效治疗手段的疾病、经医学观察可能获益三个必要条件。


    正确

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