更多““四有操作法”是新版操作规程的一个重要特点。() ”相关问题
  • 第1题:

    企业主要领导重视是新版操作规程编好的前提。()

    此题为判断题(对,错)。


    参考答案:正确

  • 第2题:

    《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案:A,C,D,E
    解析:
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有: (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第3题:

    乘人装置司机要掌握()等操作法。

    A操作规程

    B安全规程

    C手指口述

    D岗位危险源辨识


    A,B,C,D

  • 第4题:

    SOP是指

    A.标准操作规程

    B.药品商标

    C.岗位操作法

    D.药品生产工艺

    E.药品专利技术


    正确答案:A

  • 第5题:

    确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
    基本是这样。但也不完全是,验证不局限于设备的检查。如水系统的验证,HVAC的验证,它们不是一般工艺规程的内容。