关于药品说明书的法律要求的叙述,不正确的是()。A.药品每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书B.药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息C.说明书中如某一项目尚不清楚，应注明“尚不明确”字样D.麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品和非处方药品，在标签上印有符合规定的标志即可

题目
关于药品说明书的法律要求的叙述,不正确的是()。

A.药品每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书

B.药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息

C.说明书中如某一项目尚不清楚，应注明“尚不明确”字样

D.麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品和非处方药品，在标签上印有符合规定的标志即可

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1.关于药品包装叙述错误的是A.安瓿、铝箔等直接接触药品的包装，称为药品内包装B.药品标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷C.在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书可以以外文为主D.当包装标签不能全部注明小良反应、禁忌证时，应注明“详见说明书”字样E.药品的通用名称必须用中文显著标示

2.按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨C．药品的标签分为内标签和外标签D．药品的标签应当以说明书为依据E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

3.关于药品说明书,下列说法不正确的是( )。A. 药品说明书是具有法律效力的B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息

4.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

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  • 第1题：

    关于药品包装叙述错误的是

    A、安瓿、铝箔等直接接触药品的包装，称为药品内包装

    B、药品标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷

    C、在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书可以以外文为主

    D、当包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证时，应注明“详见说明书”字样

    E、药品的通用名称必须用中文显著标示


    参考答案：C

  • 第2题：

    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
    B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
    C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    关于药品包装叙述错误的是

    A:安瓿、铝箔等直接接触药品的包装，称为药品内包装
    B:药品标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷
    C:在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书可以以外文为主
    D:当包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证时，应注明“详见说明书”字样
    E:药品的通用名称必须用中文显著标示

    答案：C
    解析：
    按照药品包装的管理规定，即可选出答案。

  • 第4题：

    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

    A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况

    B、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况

    C、需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请

    D、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E、国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书


    参考答案：E

  • 第5题：

    关于药品包装叙述错误的是

    A.安瓿、铝箔等直接接触药品的包装，称为药品内包装
    B.药品标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷
    C.在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书可以以外文为主
    D.当包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证时，应注明"详见说明书"字样
    E.药品的通用名称必须用中文显著标示

    答案：C
    解析：
    按照药品包装的管理规定，即可选出答案。

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