违背医疗机构制剂发展方向的是（ ）。A．制剂室面积应小而精B．制剂室应尽力配制大输液C．由生产型向科技开发型转变D．随着医药工业的发展将逐渐减少E．制剂室建筑布局要合理

题目

违背医疗机构制剂发展方向的是（ ）。

A．制剂室面积应小而精

B．制剂室应尽力配制大输液

C．由生产型向科技开发型转变

D．随着医药工业的发展将逐渐减少

E．制剂室建筑布局要合理

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1.按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是()。A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训

2.《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

3.医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的（ ）。

4.《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为()。A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围E.制剂室负责人、配制地址、配制范围

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  • 第1题：

    《医疗机构制剂许可证》许可事项的变更包括

    A.制剂室负责人

    B.配制地址

    C.配制范围

    D.医疗机构类别

    E.注册地址


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。

    A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

    B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

    C．医疗机构名称，配制地址，注册地址

    D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

    E．医疗机构类别，配制范围，有效期限


    正确答案：B

    本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制荆室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

  • 第3题：

    违背医疗机构制剂发展方向的是：

    A．制剂室面积应小而精

    B．制剂室应尽力配制大输液

    C．由生产型向科技开发型转变

    D．随着医药工业的发展将逐渐减少

    E．制剂室建筑布局要合理


    正确答案：B

  • 第4题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定， 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

    A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人

    B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

    C．法定代表人，配制地址，注册地址

    D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

    E．医疗机构类别，配制地址，有效期限


    正确答案：B

  • 第5题：

    “医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

    A.制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更

    B.制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更

    C.制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更

    D.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

    E.制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更


    正确答案：D
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第6题：

    下列说法正确的是

    A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理

    B．药检室负责检验

    C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

    D．制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

    E．从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    医疗机构制剂配制人员

    A.应每年至少进行体检两次，患有精神病应调离制剂室
    B.应每年至少进行体检两次，患有心血管疾病应调离制剂室
    C.应每年至少进行体检一次，患有精神病应调离制剂室
    D.应每年至少进行体检两次，患有糖尿病应调离制剂室
    E.应每年至少进行体检一次，患有心血管疾病应调离制剂室

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

    A、医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
    B、制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
    C、医疗机构名称，配制地址，注册地址
    D、法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
    E、医疗机构类别，配制范围，有效期限

    答案：B
    解析：
    本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

  • 第9题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

    答案：B
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第10题：

    A.医疗机构制剂室主任负责
    B.医疗机构制剂室专人负责
    C.医疗机构药剂科主任负责
    D.医疗机构负责人负责

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

    答案：B
    解析：
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故选DB。

  • 第11题：

    下列说法正确的是（）

    • A、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织
    • B、质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验
    • C、医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
    • D、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
    • E、从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第12题：

    单选题
    《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（  ）
    A

    医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

    B

    制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

    C

    医疗机构名称、配制地址、注册地址

    D

    法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由( )

    A、医疗机构制剂室主任负责

    B、医疗机构制剂室专人负责

    C、医疗机构药剂科主任负责

    D、医疗机构负责人负责

    E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责


    正确答案：B

  • 第14题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂室和药检室负责人 （ ）


    正确答案：C

  • 第15题：

    医疗机构制剂配制人员

    A、应每年至少进行体检一次，患有精神病应调离制剂室

    B、应每年至少进行体检一次，患有心血管疾病应调离制剂室

    C、应每年至少进行体检两次，患有精神病应调离制剂室

    D、应每年至少进行体检两次，患有心血管疾病应调离制剂室

    E、应每年至少进行体检两次，患有糖尿病应调离制剂室


    参考答案：A

  • 第16题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范>（试行）的实施及制剂质量是由

    A、医疗机构制剂室主任负责

    B、医疗机构制剂室专人负责

    C、医疗机构药剂科主任负责

    D、医疗机构负责人负责

    E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责


    参考答案：D

  • 第17题：

    《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，其内容包括A．医疗机构名称、类别 B．制剂室负责人 C．配制地址 D．有效期限 E．以上都是


    正确答案：E
    《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 

  • 第18题：

    以下符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的是

    A．一般区与洁净区分开

    B．配制、分装、贴签、包装分开

    C．内服制剂与外用制剂分开

    D．无菌制剂与其他制剂分开

    E．实验动物房应远离制剂室


    正确答案：ABCDE

  • 第19题：

    “医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

    A:制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
    B:制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更
    C:制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
    D:制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
    E:制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更

    答案：D
    解析：
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第20题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

    A.医疗机构制剂室主任负责
    B.医疗机构制剂室专人负责
    C.医疗机构药剂科主任负责
    D.医疗机构负责人负责
    E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责

    答案：B
    解析：

  • 第21题：

    A.医疗机构制剂室主任负责
    B.医疗机构制剂室专人负责
    C.医疗机构药剂科主任负责
    D.医疗机构负责人负责

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由

    答案：D
    解析：
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故选DB。

  • 第22题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

    答案：A
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第23题：

    《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）

    • A、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人
    • B、制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
    • C、医疗机构名称、配制地址、注册地址
    • D、法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

    正确答案:B

  • 第24题：

    单选题
    "医疗机构制剂许可证"许可事项变更是指（）
    A

    制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更

    B

    制剂室负责人、质检人员、配制品种的变更

    C

    制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更

    D

    制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

    E

    制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更


    正确答案： E
    解析： 《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

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