ICH强调保护的是（）A、一方面（病人）B、药厂的权益C、药政部门的权益D、两方面（病人和研究者）E、医院的权益

第1题：

第2题：

什么导致了ICH的成立？

正确答案:ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）是“人用药物注册技术要求国际协调会”。
不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，
已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议。这就促使了ICH的成立。

第3题：

下列（）硬件设备是由ICH芯片控制的。

• A、CPU
• B、显卡
• C、硬盘
• D、网卡

正确答案:C,D

第4题：

高压断路器选择的步骤顺序及相应的公式是（）

• A、选型，U_e≥U_we，I_e≥I_m，I_we≥I’’，Q_re≥Q_d，i_de≥i_ch；
• B、选型，U_e＝U_we，I_we≥I’’，Q_re≥Q_d，i_de≥i_ch；
• C、选型，U_e≥U_we，I_e≥I_m，I_re²t_re≥I_dt²t_rs，i_de≥i_ch。

正确答案:A

第5题：

ICH强调保护的是（）

• A、一方面（病人）
• B、药厂的权益
• C、药政部门的权益
• D、两方面（病人和研究者）
• E、医院的权益

正确答案:D

第6题：

可持续发展的基础和核心是（）。

• A、生存方式和生活方式的改善
• B、强调社会公平
• C、强调经济增长
• D、强调环境保护

正确答案:A

第7题：

纠正和预防措施的英文缩写是（）

• A、CAPA
• B、PIS
• C、OOS
• D、ICH

正确答案:A

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

在汇票伪造背书的问题上，英美法系的态度是（）。

• A、强调保护善意的持票人
• B、强调保护汇票的真正所有人
• C、强调不影响汇票的流通
• D、强调伪造背书的风险最终由票据所有人来承担

正确答案:B

第14题：

外观设计强调和保护的是艺术性。

正确答案:错误

第15题：

质量保证的英文缩写是（）

• A、QC
• B、OOS
• C、QA
• D、ICH

正确答案:C

第16题：

关于颅内出血（ICH）的早期表现，叙述正确的是（）

• A、ICH发生的几分钟之内症状表现最显著
• B、出血最初24h内的神经功能恶化主要归因于脑水肿进展
• C、ICH后血肿扩大最常见于发病最初24h内
• D、早期血肿体积的增大不会引起神经功能恶化
• E、出血部位是预测出血体积早期改变的最重要因素

正确答案:C

第17题：

新生儿ICH（颅内出血）的分型及临床表现。

正确答案:（1）脑室内出血：在胎龄＜32周、出生体重＜1500克的早产儿，多在72小时内发生，主要有三种类型。①急剧恶化型：症状在数分钟至数小时内急剧进展。病初呈意识障碍，严重肌张力低下和呼吸功能不全，继之出现昏迷，前囟凸起，呼吸停止及强直性惊厥。此型出血多为重度，其急剧恶化原因可能与并发急性脑水肿有关。死亡和脑积水为常见预后。②继续进展型：症状在数小时及数日内断断续续进展，并有症状好转的间隙。神态略为异常，自发动作减少，眼球偏斜。此型出血多为轻度，个别患者以后发展成脑积水。③无症状型：约有25％～50％的患儿可如早产儿一样无明显症状，易被临床忽视，多为轻度出血，因而对早产儿进行常规头颅B超筛查尤为重要。
（2）蛛网膜下腔出血：主要有三种表现。①少量出血：早产儿多见，临床症状多不明显，为最常见的一种。②伴惊厥型：足月儿多见，常在生后第二日发生，一般状况良好。90％患儿其后发育正常。③严重出血：罕见，可迅速致死。常有重度窒息或产伤史。
（3）硬膜下出血1）撕裂：又称后颅窝内硬膜下出血，多有产伤史。临床上可分为两种①迅速致死型：出生时即出现脑干症状，多在生后两日内死亡。②恶化型：较少，生后3～4日内可无明显症状，慢慢出现颅内压增高及脑干功能症状，或出现惊厥。2）镰撕裂：少见，临床症状很少被描述。初始可无明显症状，出血进入幕下时，可能与脑幕撕裂症状相似。3）脑表浅桥静脉撕裂：可分为三种①少量出血：无明显症状，可能最常见。②大量出血：可致颅内压增高，常在生后第二或三日出现惊厥，伴有局部运动障碍，前囟饱满。存活者大多预后不良。③慢性硬膜下渗出：新生儿症状不明显，数月后出现慢性的硬膜下渗出，可能与血肿机化后形成半透膜，慢慢吸收膜外液体，致血肿不断缓慢增大。数月后，血肿形成致密的胶原结构。
（4）小脑内出血：多有产伤和缺氧史，早产儿多与缺氧有关。临床出现明显的脑干症状，病情可迅速恶化，可在发病后两日内死亡，较大患儿病程也可缓慢进展甚至临床症状改善，但不多见。

第18题：

ICH

正确答案: 输入/输出控制器中心，负责连接PCI总线，IDE设备，I/O设备等。

第19题：

ICH发布的质量指导原则中哪一个是“制药质量体系”？（）

• A、ICH Q9 
• B、ICH Q7 
• C、ICH Q10 
• D、ICH Q3

正确答案:C

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：