我国《药品临床试验管理规范》是在哪一年正式实施的（）A、1960年B、1970年C、1985年D、1990年E、1999年

题目

我国《药品临床试验管理规范》是在哪一年正式实施的（）

  • A、1960年
  • B、1970年
  • C、1985年
  • D、1990年
  • E、1999年
相似考题

1.我国《药品临床试验管理规范》是在哪一年正式实施的A、1960年B、1970年C、1985年D、1990年E、1999年

2.GCP目前正式的中文全叫做( )。A、药品临床试验管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药物临床试验管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药品生产质量管理规范

3.我国现行的药品质量管理规范包括A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.药品调剂质量管理规范

4.根据我国药事法规规定GAP是()。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《中药材生产质量管理规范》

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  • 第1题：

    药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

    A、为保证药品临床试验过程规范

    B、为保证试验结果科学可靠

    C、为保护受试者的权益

    D、为保护受试者的安全

    E、为保障临床试验的质量


    参考答案：ABCD

  • 第2题：

    下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）

    • A、《药品非临床试验质量管理规范》
    • B、《药物临床试验质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第3题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第4题：

    单选题
    我国《药品临床试验管理规范》是在哪一年正式实施的（）
    A

    1960年

    B

    1970年

    C

    1985年

    D

    1990年

    E

    1999年


    正确答案： C
    解析： 1999年7月23日国家药监局颁布的《药品临床试验管理规范》（称为GCP）。

  • 第5题：

    单选题
    下列哪项不正确？（）
    A

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全称为（）。
    A

    药物临床试验质量管理规范

    B

    药品临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： C
    解析： GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。

  • 第7题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是

    A、《药物非临床研究质量管理规范》：GCP

    B、《药品生产质量管理规范》：GMP

    C、《药品经营质量管理规范》：GAP

    D、《中药材生产质量管理规范》：GMP

    E、《药物临床试验质量管理规范》：GLP


    参考答案：B

  • 第8题：

    药物临床试验机构必须执行（）

    • A、药物临床研究质量管理规范
    • B、药品临床研究质量管理规范
    • C、药物非临床试验质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药物临床试验质量管理规范

    正确答案:E

  • 第9题：

    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
    A

    GSP--药品经营质量管理规范

    B

    GCP--药品临床试验质量管理规范

    C

    GAP--中药材生产质量管理规范

    D

    GMP--药品生产质量管理规范

    E

    GLP--药物非临床试验质量管理规范


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做（　　）。
    A

    药品临床试验质量规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： D
    解析：
    GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

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